研究设计与患者特征
此项研究结果由中国医学科学院血液病医院邱录贵教授在IMS年会现场以口头报告形式进行汇报。FUMANBA-1研究是一项在中国14个中心开展的1b/2期临床试验，旨在评估伊基奥仑赛注射液治疗R/R MM的安全性和有效性。
研究纳入了109例既往至少接受过三线治疗且疾病进展的R/R MM患者，其中12.8%伴有髓外病变（EMD），11%既往接受过BCMA靶向CAR-T治疗。患者中位既往治疗线数为4，在经过连续三天的环磷酰胺和氟达拉滨淋巴清除预处理后，接受了单次CAR-T细胞（1×10⁶ cells/kg）输注。
深度持久的疗效数据
截至2024年12月31日，在107例可评估患者中，总缓解率（ORR）达96.3%，其中完全缓解（CR）或严格完全缓解（sCR）率为83.2%。在CAR-T初治患者中，ORR和CR/sCR率分别达到98.9%和88.4%。
长期随访数据显示，109例接受治疗的患者中位无进展生存期（PFS）为30.5个月，CAR-T初治患者中位PFS延长至35.9个月。中位总生存期（OS）尚未达到。95.3%的可评估患者达到微小残留病（MRD）阴性，包括所有已实现CR或sCR的患者，MRD阴性的中位持续时间为36.5个月。
良好的长期安全性
安全性方面，93.6%的患者出现细胞因子释放综合征（CRS），其中仅1例为≥3级；2例患者报告免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS，1~2级）；未观察到迟发性神经毒性或继发性恶性肿瘤。研究显示，伊基奥仑赛注射液具有可控的长期安全性，且未发现新的安全性信号。
专家评价与研究意义
中国医学科学院血液病医院邱录贵教授与华中科技大学同济医学院附属同济医院李春蕊教授表示："伊基奥仑赛凭借适中的抗原亲和力，促使CAR-T细胞与肿瘤细胞实现快速结合与解离，有助于快速起效并强力清除肿瘤。作为人源CAR-T，其免疫原性较低，在维持低耗竭表型的基础上，可实现较长存续时间，持续发挥抗肿瘤作用。"
驯鹿生物创始人、董事长兼首席执行官张金华女士表示："福可苏®FUMANBA-1研究的3年随访数据再次印证了其卓越的长期疗效和可靠的安全性。基于福可苏®突出的疗效和安全性，我们正全力推进其前线适应症二线/三线治疗的FUMANBA-3临床研究，同时加速国际化注册与市场准入进程。"
产品特点与未来展望
伊基奥仑赛注射液是一种针对B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T细胞疗法，以慢病毒为基因载体转染自体T细胞，CAR包含全人源scFv、CD8a铰链和跨膜区、4-1BB共刺激分子和CD3ζ激活结构域。基于严格的分子结构筛选和全面的体内外功能评价，该产品具有快速和强劲的疗效，并有突出的体内持久存续性。
研究结果表明，伊基奥仑赛注射液能够为复发/难治性多发性骨髓瘤患者带来持续临床获益，显著改善患者生存质量。驯鹿生物正在积极推进该产品的全球化开发进程，期待惠及更广泛的患者群体。
