这项于1月27日获得的批准，使得Darzalex Faspro可以与武田的Velcade（硼替佐米）、百时美施贵宝的Revlimid（来那度胺）及地塞米松组成联合疗法（简称D-VRd）。此前，自2019年起，Darzalex与来那度胺、地塞米松组成的三药方案（D-Rd）已被允许用于一线治疗不适合移植的患者。
强生在1月27日的新闻稿中表示，D-VRd是目前唯一一款基于抗CD38抗体、且不论患者是否适合移植均可用于新诊断患者的治疗方案。继2024年获得适用于适合移植患者的批准后，此次新批文使得D-VRd在新诊断患者群体中的适用性得以完善。
这是Darzalex获得的第12项适应症，也是其在新诊断多发性骨髓瘤领域的第五项适应症。强生美国血液学业务总裁朱恩·拉努埃在公司声明中评论道：“这进一步巩固了其作为新诊断及复发/难治性患者基础疗法的地位。”
支持此项批准的Cepheus临床试验共入组了395名不适合或拒绝将移植作为初始疗法的患者，随机分配至D-VRd组或单独的VRd组。研究主要评估了治疗对微小残留病灶阴性率的影响。主要研究者萨阿德·Z·乌斯马尼博士在强生的新闻稿中指出，MRD阴性是“无进展生存期和总生存期延长的潜在预测指标”。
在中位随访22个月时，在10⁻⁵灵敏度水平下（即每10万个骨髓细胞中未检测到癌细胞），D-VRd治疗组的总体MRD阴性率达到52.3%，而VRd组为34.8%。强生表示，到39个月时，MRD阴性状态持续超过12个月的患者比例在四药联合组为42.6%，在三药联合组为25.3%。
此外，基于Darzalex的方案将疾病进展或死亡的风险较单独使用VRd降低了40%。中位随访59个月（4.9年）的结果显示，四药联合疗法“显著提高了治疗反应的深度”，尽管当时的总生存期数据尚未成熟。
乌斯马尼博士补充指出，此次批准使得D-VRd成为FDA首个基于以MRD阴性作为主要终点的研究而批准的四药联合方案。强生对MRD终点的运用，可能为其他公司在多发性骨髓瘤研究中进一步采纳该指标铺平道路，尤其是在FDA上周刚刚发布了关于涉及MRD的临床试验设计指南草案之后。
Darzalex Faspro是2015年获批的Darzalex的皮下注射剂型，整个Darzalex产品系列一直是强生肿瘤业务强劲的增长动力。在此次新批准之前几个月，该药物刚成为首个获批用于治疗隐匿性多发性骨髓瘤的药物，这类患者约占新诊断骨髓瘤患者的15%。
2025年，强生的Darzalex系列产品以144亿美元的全年销售额成为其最赚钱的产品，有力地支持了公司到2030年实现500亿美元肿瘤销售额的目标。目前，业界对Darzalex的许多关注点集中在其与强生双特异性抗体Tecvayli（teclistamab）联合用于经治多发性骨髓瘤的潜力上。
在强生公布了其称为“前所未有的”Darzalex-Tecvayli联合疗法的3期临床试验结果后，FDA于12月“主动”授予强生一张“局长国家优先审评券”，以确保加速监管审查。FDA局长马丁·马卡里博士当时在声明中表示，该审评券是自去年FDA启动试点计划以来颁发的第16张，印证了该联合疗法“出色的试验结果”。
