强生重磅皮下制剂在华获批！肺癌治疗“提速”至5分钟

       埃万妥单抗皮下注射剂在中国获批上市，联合方案一线治疗EGFR突变晚期非小细胞肺癌，给药时间大幅缩短，不良反应显著降低。强生公司的创新双特异性抗体疗法锐珂捷®（埃万妥单抗注射液皮下注射剂） 已正式获得中国国家药品监督管理局批准。该药物将联合利珂®（兰泽替尼），用于一线治疗携带EGFR 19号外显子缺失或L858R突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。        此次获批的核心优势在于给药方式的革命性改进。埃万妥单抗皮下注射剂将单次给药时间从传统静脉输注的数小时大幅缩短至约5分钟。同时，临床数据显示，与静脉注射剂型相比，皮下注射剂的输注相关不良反应发生率降低了80%，显著提升了患者的治疗便利性与耐受性，为患者回归正常生活创造了更多可能。
 
批准依据：基于两项关键研究的积极数据
       此次获批主要基于PALOMA-3 III期研究和PALOMA-2 II期研究的积极结果：
       PALOMA-3研究证实，埃万妥单抗皮下注射剂在血液中的药物浓度水平（药代动力学）不劣于已获批的静脉注射制剂，达到了非劣效性终点。
       PALOMA-2研究进一步验证了皮下注射制剂在EGFR突变晚期NSCLC患者中的疗效与安全性。其疗效与静脉注射制剂相当，而在给药便捷性和耐受性方面表现更优。
       具体而言，在联合兰泽替尼治疗时，皮下注射组输注相关不良反应发生率仅为13%，远低于静脉注射组的66%。整体安全性与静脉制剂一致。
 
临床意义：满足巨大未满足需求，优化治疗体验
       在中国，约40%的肺癌患者携带EGFR突变。埃万妥单抗作为一款靶向EGFR和MET的双特异性抗体，联合第三代EGFR-TKI兰泽替尼，已被证明能为EGFR突变晚期NSCLC患者带来显著的生存获益。
       此次皮下注射剂型的获批，不仅为中国庞大的EGFR突变肺癌患者群体提供了与全球同步的创新治疗方案，更通过大幅简化给药流程、降低治疗相关不适，从实质上优化了患者的整体治疗体验，有助于提高治疗依从性，并优化医疗资源的配置效率。
       强生创新制药中国区总裁表示，这一里程碑式的获批进一步巩固了埃万妥单抗在EGFR突变NSCLC治疗中的核心地位，体现了公司致力于革新肺癌治疗、减轻患者负担的长期承诺。