在2025年9月23日举办的罗氏“制药日”活动上，该公司宣布将启动一项名为“Cevolution”的三期临床试验，计划于2026年正式开展。这项研究将评估其FcRH5/CD3双特异性抗体cevostamab联合泊马度胺和地塞米松，在二线及以上多发性骨髓瘤治疗中的疗效与安全性。
多发性骨髓瘤作为血液系统常见恶性肿瘤，其复发/难治患者的治疗选择仍然有限。罗氏全球肿瘤与血液学开发负责人Charles Fuchs指出：“随着包含抗CD38抗体的四联疗法在一线治疗中普及，后线治疗领域存在着显著的未满足医疗需求。”
值得关注的是，罗氏在本次活动上公布了相同联合方案的一期Camma 1试验数据。在54名接受二线及以上治疗的患者中，cevostamab在70mg和105mg剂量组的总体缓解率分别达到86%和88%，且3级感染发生率控制在30%以下。
这些积极数据支持了罗氏跳过二期研究、直接推进至三期临床试验的决策。Fuchs解释道：“FcRH5在几乎所有的骨髓瘤细胞上都有表达，这使其成为理想的治疗靶点。但由于该靶点与其他FcRH家族成员相似，药物开发一直面临挑战。”
竞争格局激烈，差异化定位求突破
尽管FcRH5靶点领域的竞争者寥寥，目前仅有传奇生物和Moderna的少数资产处于早期试验阶段，但cevostamab仍面临来自其他作用机制产品的竞争压力。
传奇生物与强生合作的靶向BCMA的CAR-T疗法Carvykti已在二线治疗获批，而强生、辉瑞和再生元也正推动其各自靶向BCMA的T细胞衔接器向更早治疗线次扩展。此外，多家公司已在研发三特异性T细胞衔接器，进一步加剧了市场竞争。
联合治疗成趋势，泊马度胺角色关键
在这一竞争格局下，cevostamab的新颖靶点及其良好的疗效安全性特征，使其有望成为“跨行业多发性骨髓瘤疗法的理想合作伙伴”。Fuchs透露，公司正“与多家潜在企业积极探讨这些联合方案”。
其中，泊马度胺作为联合治疗方案的重要组成部分，其与双特异性抗体的协同作用备受期待。这种联合策略不仅体现了多发性骨髓瘤治疗模式的演进，也展示了靶向治疗与免疫调节药物组合的广阔前景。
随着三期临床试验的筹备推进，医学界正密切关注这一创新联合方案能否为复发/难治多发性骨髓瘤患者带来新的治疗希望。
