2025年12月24日，CMS宣布立即撤销原定于2026年1月1日生效的针对糖尿病足溃疡和静脉性腿部溃疡治疗的皮肤替代移植物/细胞和组织产品LCDs。这些根据早期《2026年医疗保险皮肤替代品更新》制定的地方覆盖决定，本将确定从2026年起哪些皮肤替代产品有资格获得医保覆盖。在此次调整中，其他公司生产的158款皮肤替代产品失去了医保覆盖资格，而Celularity的产品则不受影响。
值得注意的是，CMS于2026年1月1日生效的新支付政策保持不变：所有在医师办公室和医院门诊部门使用的皮肤替代产品将统一按每平方厘米127.28美元的标准费率支付。
临床证据：真实世界数据支持产品疗效
哈里里博士评论道：“我们通过多项研究积累了丰富的真实世界证据，证明Biovance®人羊膜异体移植物在实际临床实践中促进伤口愈合的效果，展现了其在多样化慢性伤口患者群体中的有效性。发表在同行评审期刊《WOUNDS》等平台的大型观察性研究RWE显示，即使对于患有多种健康问题的患者，Biovance®也能有效治疗慢性伤口。其他证据表明，约半数使用Biovance®治疗的患者减少了类固醇使用，这有助于降低促炎因子并增加抗炎因子，引导人体自然愈合。”
生产优势：规模化制造适应新支付环境
哈里里博士指出，尽管LCDs被撤销，但CMS2026年医疗保险支付政策设定的每平方厘米127.28美元统一报销标准仍然有效。“自2014年4月商业化推出以来，Biovance®一直得到高效、可规模化的成熟生产工艺支持，这使我们能够在新医保支付环境下从容运营。”他补充道，“我们对先进基础设施的持续投资包括位于新泽西州弗洛勒姆帕克的世界级GMP/GTP生产基地，目前生产一系列商业先进生物材料产品和研究性细胞治疗产品，既包括Celularity自有品牌产品，也包括为第三方合同生产的产品。”
随着CMS政策调整，皮肤替代品市场格局可能发生变化。Celularity凭借其临床证据积累和生产能力优势，有望在这一变革中进一步巩固市场地位。
