这项在中国开展的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究共入组192例患者，由上海市皮肤病医院作为组长单位，史玉玲教授担任主要研究者。研究旨在评估芦可替尼乳膏治疗轻中度特应性皮炎的安全性和有效性。
研究结果显示，治疗8周后，芦可替尼乳膏组达到研究者整体评估（IGA）评分为0或1分且较基线改善≥2分的受试者比例为63.0%，显著优于安慰剂组的9.2%（P<0.001）。在关键次要终点方面，芦可替尼乳膏组达到湿疹面积及严重程度指数评分较基线至少改善75%（EASI 75）的受试者比例为78.0%，安慰剂组为15.4%（P<0.001）。
安全性表现优异
安全性数据显示，治疗期间出现的不良事件大多数为轻度或中度，未发生导致研究药物停药的不良事件，整体安全耐受性良好。这一安全性特征为产品的长期临床应用提供了重要支持。
疾病背景与市场前景
特应性皮炎是一种慢性、复发性、炎症性皮肤疾病，临床主要表现为皮肤干燥、慢性湿疹样皮损和明显瘙痒。据估算，2024年中国特应性皮炎患者超过5400万人，其中轻中度患者占比达98%。传统外用药物存在长期用药不良反应或疗效有限的临床痛点，市场亟需新的治疗选择。
芦可替尼乳膏是目前经美国FDA批准的首款局部JAK抑制剂，已在美国和欧洲获批用于特应性皮炎和白癜风的治疗。该产品通过选择性抑制JAK1/JAK2，调节炎症反应，为患者提供新的治疗选择。
后续开发计划
康哲药业表示正积极推进产品在中国的新药上市申请工作。此前，芦可替尼乳膏白癜风适应症新药上市许可申请已获得中国国家药品监督管理局受理。该产品已在香港特别行政区和澳门特别行政区获批上市，并通过"港澳药械通"政策落地粤港澳大湾区内地指定医疗机构。
根据2022年12月签署的合作协议，德镁医药获得芦可替尼乳膏在中国大陆、香港、澳门、台湾及东南亚11国的研发、注册及商业化独家权利。此次三期研究的成功为产品在中国市场的上市奠定了坚实基础。
随着芦可替尼乳膏临床开发的推进，该产品有望为中国特应性皮炎患者提供新的治疗选择，满足临床未满足需求。
