该项目于2022年正式立项，经过三年的系统研发，完成了预研、小试开发、中试放大以及临床前药学、药理毒理研究与评价等关键环节。值得注意的是，本次申报采用了电子通用技术文档（eCTD）格式进行网络传输递交，符合国家药监局2025年1月发布的第10号公告要求。
疾病背景与临床需求
金黄色葡萄球菌是引起医院感染的重要耐药致病菌，可导致化脓性关节炎、骨髓炎、脓毒血症、急性肺炎等严重感染并发症，全球每年因此死亡人数超过110万。由于该菌株耐药性问题日益严重，临床治疗面临巨大挑战，目前国际上尚无针对耐药金黄色葡萄球菌感染的疫苗上市。
企业研发实力与管线布局
坤力生物成立于2018年，是一家专注于生物制品研发与生产的综合型公司。公司致力于通过创新生物技术降低感染性疾病负担，研发管线覆盖耐药细菌疫苗、上呼吸道病毒疫苗及个性化肿瘤疫苗等多个领域。
根据公开信息显示，坤力生物目前已有13价、20价和24价肺炎多糖结合疫苗进入临床研究阶段。其中，20价肺炎球菌多糖结合疫苗与万泰生物合作开展临床试验，展现出公司在疫苗研发领域的综合实力。
行业进展与市场前景
在金黄色葡萄球菌疫苗研发领域，成都欧林生物与中国人民解放军陆军军医大学合作研发的同类疫苗已完成Ⅲ期临床试验受试者入组工作。坤力生物本次IND获得受理，标志着我国在该领域研发进程的进一步推进。
重组金葡菌疫苗若研发成功，将填补全球耐药菌疫苗市场空白，为应对抗生素耐药性这一全球公共卫生挑战提供新的解决方案。随着临床研究的推进，该疫苗有望为预防和控制金黄色葡萄球菌感染提供有效手段。
