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吉利德欢呼比克替拉韦和来那卡帕韦单片复方制剂III期成功,准备提交上市申请

发布时间:2026-05-09 09:16:40 相关企业:

在第48周时,BIC/LEN在维持患者病毒抑制(即低水平HIV)方面被证明不劣于复杂方案。转换为在研治疗的受试者中,有0.8%的参与者HIV-1 RNA水平≥50拷贝/毫升,而继续接受复杂抗逆转录病毒方案的患者中这一比例为1.1%。

换句话说,根据研究数据,96%的BIC/LEN组受试者HIV水平较低,而复杂方案组这一比例为93.5%。

 

转换为BIC/LEN复方制剂还与空腹血脂水平较基线改善相关,更重要的是,患者报告的治疗满意度也有所提高。这体现在HIV治疗满意度问卷(HIVTSQ)平均提高了7分。

研究人员发现,为期96周的随访显示,进入扩展期的试验参与者仍维持病毒抑制。ARTISTRY-1研究的详细结果也于2月25日发表在《柳叶刀》杂志上。

ARTISTRY-1研究纳入了不同年龄和不同HIV治疗时长的患者。中位年龄为60岁,中位治疗时长为28年。

Baeten解释说,老年人群尤其容易产生耐药性或不耐受性,这源于他们对过去“效力较弱的早期疗法”长达数十年的用药经历。

在谈到BIC/LEN时,Baeten表示:“这款药物确实在应对HIV感染者的老龄化挑战。”

ARTISTRY-1研究入组标准所覆盖的HIV人群亚组约占美国HIV感染者的5%。但Baeten指出,一些已经稳定接受单片方案的患者也可能对另一种选择感兴趣,这意味着该复方制剂的“受益人群可能超出这5%”。

这正是ARTISTRY-2研究的意义所在。该试验纳入了574名HIV感染者,并将该复方制剂与Biktarvy(一种常见的标准治疗药物,吉利德指出其受到全球治疗指南推荐)进行了对比。在第48周时,在维持转换后患者的病毒抑制方面,该在研复方制剂再次证明不劣于标准治疗Biktarvy。

在这项研究中,转换为BIC/LEN复方制剂的患者中有1.3%的HIV-1 RNA水平≥50拷贝/毫升,而单独使用Biktarvy的患者中这一比例为1%。

Baeten表示,Biktarvy久经验证的疗效和安全性长期以来一直是吉利德开发新疗法时的“内部标杆”,因此开展Biktarvy与BIC/LEN的随机双盲对照研究是“对自己的高挑战”。

试验研究者Eric Meissner博士在吉利德近期的新闻稿中表示:“鉴于其疗效被证明与指南推荐疗法相当,我们期待为病毒学抑制的HIV成人感染者提供另一个有意义的治疗选择。”

下一代HIV产品组合

长期以来,Biktarvy一直是吉利德HIV产品组合中的明星产品。但随着该药物在未来十年内面临专利悬崖,吉利德正将目光投向来那卡帕韦,将其作为下一代基础疗法。Baeten表示,这款新型药物构成了吉利德目前HIV研发管线的基石,公司希望在药物剂型和给药频率方面为HIV治疗和预防提供“一套恰当的选择”。

他补充道:“我们在吉利德下一代HIV产品组合方面已经迈出了几个重要步骤,而且我们的愿景还将延续至未来十年。”

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