丁型肝炎病毒是病毒性肝炎中最严重的类型，仅感染已患有乙型肝炎的患者。这种病毒会显著加速肝病进展，使患者面临更高的肝硬化、肝衰竭和肝癌风险。
据统计，全球有1200万至2000万人受到HDV影响，而目前可用的治疗方案十分有限，诊断和治疗都存在明显不足。这种严峻的临床现状使得HDV治疗领域成为全球肝病防治中亟待突破的关键环节。
技术突破：创新递送平台实现精准靶向
RBD1016是瑞博生物基于自主研发的RiboGalSTAR肝靶向递送平台开发的小干扰RNA药物。该平台的安全性、有效性和长效性已通过多项临床研究验证，能够实现高效的肝脏特异性药物递送。
在已完成的慢性乙型肝炎适应症临床1b试验中，RBD1016展现出对乙肝表面抗原显著的强效抑制和长效作用。临床前研究数据进一步表明，该药物相比现有HDV治疗药物具有更好的安全性和有效性潜力。
研发进展：全球同步推进二期临床
2024年4月，RBD1016用于HDV治疗的二期临床试验获得EMA批准。目前，该药物正在全球同步推进乙肝和丁肝的二期临床试验，将重点评估其在HDV感染治疗中的有效性和安全性。
孤儿药资格的获得将为RBD1016的后续研发提供诸多政策支持，包括临床试验方案协助、上市申请费用减免以及药品获批后10年的市场独占期，显著加速其研发和上市进程。
瑞博生物RBD1016获得EMA孤儿药认定，不仅体现了国际监管机构对其创新价值的认可，更展示了中国企业在全球小核酸药物研发领域的技术实力。随着二期临床试验的持续推进，这款药物有望为丁肝患者提供更有效、更持久的治疗选择，填补该领域长期存在的治疗空白。
