欧盟委员会已批准Kisunla用于治疗处于早期症状阶段的阿尔茨海默病成人患者，包括轻度认知障碍以及轻度痴呆阶段患者。适用人群需经证实存在β淀粉样蛋白病理，并为载脂蛋白E（ApoE4）杂合子或非携带者。
据礼来公司介绍，Kisunla是首个每月一次的淀粉样蛋白靶向疗法，且有证据支持在斑块降至最低水平后即可完成疗程。这一特点有望显著减少患者的输注负担和治疗成本。该批准主要基于TRAILBLAZER-ALZ 2与TRAILBLAZER-ALZ 6临床试验结果，数据显示Kisunla治疗可减缓疾病进展，帮助患者更长时间维持认知功能与独立性。
艾伯维帕金森新药申报
艾伯维公司宣布已向美国FDA提交在研小分子tavapadon的新药申请，用于帕金森病治疗。Tavapadon是一种新型选择性多巴胺D1/D5受体部分激动剂，被开发为每日一次口服疗法。
此次申报基于TEMPO临床开发项目的结果，该项目包含三项关键3期临床试验。TEMPO-1与TEMPO-2试验在早期帕金森病患者中开展，结果显示患者在第26周时运动功能评分获得显著改善。TEMPO-3试验评估tavapadon联合左旋多巴的疗效，表明患者症状控制良好时期明显延长。申报还纳入了开放标签延伸试验的中期数据，以支持药物的长期临床获益。
行业意义与展望
这两项进展标志着神经退行性疾病治疗领域的重要突破。随着全球人口老龄化加剧，阿尔茨海默病和帕金森病等疾病的治疗需求日益增长。新药的获批和申报为患者提供了新的治疗选择，也展示了制药企业在这一领域的持续创新努力。
随着监管审评的推进，这些创新疗法有望为全球数百万神经退行性疾病患者带来新的希望。
