HRS-5635注射液特点
HRS-5635是一种新型小干扰RNA（siRNA）疗法，目前处于2期临床试验阶段。该药物采用共价偶联三触角型N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）设计，通过肝细胞表面的去唾液酸糖蛋白受体选择性递送进入肝脏细胞。
在肝细胞内，HRS-5635通过RNA干扰途径特异性靶向HBV X基因，抑制HBV病毒相关蛋白表达。非临床研究显示，该药物对所有HBV基因型均表现出优异抗病毒活性，可实现高效、持久的抗病毒作用，且无脱靶活性，安全性良好。
HT-102注射液进展
HT-102是靶向乙型肝炎表面抗原保守抗原环的人类单克隆抗体，具有抑制乙型肝炎病毒进入细胞和清除病毒颗粒的双重功能。在已完成的1b期临床试验中，所有用药剂量组患者在给药一周内乙肝表面抗原水平快速下降，最高降低幅度超过2 log10 IU/mL。
值得注意的是，150毫克和300毫克剂量组的大多数受试者在第10周达到HBsAg<10 IU/ml。正在使用核苷（酸）类似物的慢乙肝患者对HT-102耐受性良好，药代动力学特征理想。纳入突破性治疗品种后，该药物将开展与HT-101注射液的联合用药临床试验。
行业现状与展望
截至目前，我国已有15款慢性乙型肝炎在研新药被纳入突破性治疗品种，涵盖RNA去稳定剂、衣壳组装调节剂、反义寡核苷酸、RNAi疗法、治疗性疫苗和单克隆抗体等多个技术方向。
其中，反义寡核苷酸Bepirovirsen有望在2026年上市，而最早纳入突破性治疗品种的衣壳组装调节剂JNJ-56136379片因疗效未达预期已终止研究。RNAi疗法药物JNJ-3989也因企业战略调整转让给GSK公司。
虽然突破性治疗认定不等同于上市许可，但随着更多创新药物进入这一名单，乙肝治疗领域的研发活力持续增强，为患者带来新的治疗希望。
