此次批准进一步完善了lecanemab的治疗路径。根据FDA要求，患者需先完成18个月的静脉注射初始治疗（每两周10mg/kg），随后可选择转为每周一次的LEQEMBI IQLIK™皮下注射维持治疗，或继续每四周一次的静脉注射。
这一治疗方案基于III期Clarity AD临床试验数据，该研究评估了不同皮下注射剂量的疗效与安全性。结果显示，在接受初始静脉注射治疗后转为每周一次皮下注射的患者，其临床疗效和生物标志物获益与持续静脉给药相当。
显著的安全性优势
在600多名接受皮下注射的患者中，安全性数据令人鼓舞：
49名患者在至少18个月静脉治疗后接受每周360mg皮下维持剂量治疗，均未出现注射相关的局部或全身不良事件
全身反应发生率低于1%，远低于静脉注射的26%
约11%的患者出现轻中度局部反应（如注射部位红肿或瘙痒），但不影响继续治疗
仅有不到1%的患者出现头痛、发热等轻度全身症状
值得注意的是，淀粉样蛋白相关成像异常（ARIA）的发生率在接受皮下维持剂量的患者中，与持续静脉治疗患者及未治疗患者的背景发生率相似。研究显示，多数ARIA事件发生在静脉初始治疗的前6个月，且通常无症状，但医疗专业人员仍需注意可能存在严重甚至致命的风险。
创新给药装置与居家治疗便利性
LEQEMBI IQLIK™皮下自动注射器由卫材研发，每支含360mg/1.8mL（200mg/mL）药物，注射过程仅需约15秒。通过人为因素研究和耐受性评估，该装置已被证实可由患者及护理者安全居家使用。
渤健在声明中指出，这种居家治疗模式显著缩短了治疗时间，使患者无需频繁往返输液中心，大幅减轻了护理负担。对医疗系统而言，皮下注射剂型减少了静脉输液所需的准备工作和护士监测等资源消耗，同时增加了输液中心对新患者的接诊能力，优化了整体治疗流程。
临床意义与行业影响
医护人员认为，这一选项为对LEQEMBI应答良好的患者提供了更可持续的长期治疗方案。阿尔茨海默病协会首席科学官Maria C. Carrillo博士表示："居家注射方案的批准是阿尔茨海默病治疗领域的重要进步，它不仅提高了治疗便利性，还可能改善治疗依从性和长期预后。
LEQEMBI静脉注射剂型曾于2025年1月26日获得FDA批准，此次皮下注射剂型的获批标志着阿尔茨海默病治疗向家庭化、便捷化方向迈出了关键一步。业内专家预计，这一创新给药方式将为更多早期阿尔茨海默病患者提供长期、可持续的治疗选择。
本文基于企业官方声明和公开临床数据整理，仅供参考，不构成任何医疗建议。具体治疗方案请咨询专业医疗人员。
