值得关注的是，CDE官网显示，盐酸安罗替尼胶囊单药用于同一适应症的申请已被拟纳入优先审评，体现出监管部门对该疾病领域创新疗法的重视与支持。
瞄准临床空白：腺泡状软组织肉瘤治疗迎来新希望
腺泡状软组织肉瘤（ASPS）是一种罕见且具有高度转移潜能的软组织恶性肿瘤，多发于青少年和年轻成年人。该疾病对常规放化疗敏感性低，手术切除虽为首选方式，但对于晚期或不可切除患者，治疗效果有限，复发率高达70%，患者5年总生存率仅在20%至46%之间，存在迫切的未满足临床需求。
近年来，随着肿瘤治疗进入精准医疗时代，抗血管生成酪氨酸激酶抑制剂（TKI）与免疫检查点抑制剂的联合策略，为这类难治性肿瘤患者带来了新的曙光。
卓越临床数据支撑申报，缓解率超70%
本次新适应症的申报基于一项名为TQB2450-Ib-02的单臂、开放标签临床研究。该研究旨在评估贝莫苏拜单抗联合安罗替尼治疗经治或初治晚期ASPS患者的有效性与安全性。
研究结果令人振奋：
客观缓解率（ORR）高达72.41%，意味着超过七成患者的肿瘤体积出现显著缩小。
完全缓解（CR）率达到了10.34%，部分患者体内检测不到肿瘤。
患者是否有前线化疗史，并不显著影响其从联合治疗中的获益程度。
经过中位24.9个月的随访，中位无进展生存期（PFS）仍未达到，显示出疗法持久强劲的疾病控制能力。
与安罗替尼单药治疗的历史数据相比，联合疗法在疗效上实现了显著提升。
联合用药安全性良好，整体可控，未出现新的非预期安全信号。
基于这些突出的临床价值，CDE此前已授予该联合方案突破性治疗药物认定，为其加速审评提供了重要支持。
关于联合疗法：协同机制驱动多元布局
贝莫苏拜单抗是一款人源化抗PD-L1单克隆抗体，可通过阻断PD-1/PD-L1免疫抑制信号，重新激活T细胞的抗肿瘤免疫功能。
盐酸安罗替尼胶囊是一款口服多靶点酪氨酸激酶抑制剂，具有抑制肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的双重作用。
两者联用理论上可产生协同作用：安罗替尼在抑制血管生成、改善肿瘤微环境的同时，可能促进免疫细胞浸润，从而增强PD-L1抑制剂的抗肿瘤效果。这种“免疫+抗血管”的组合模式已成为多种实体瘤治疗的重要策略。
目前，该联合疗法用于治疗广泛期小细胞肺癌、子宫内膜癌、肾细胞癌的三项适应症已在中国获批上市。另有两项适应症——一线治疗鳞状非小细胞肺癌和作为局部晚期/不可切除非小细胞肺癌放化疗后巩固治疗——的上市申请正在审评中。
此次ASPS适应症获受理，进一步拓展了该组合在罕见肿瘤领域的应用边界，有望为缺乏有效治疗手段的肉瘤患者提供一个全新的、高效的治疗选择，同时也巩固了正大天晴在肿瘤创新药研发领域的领先地位。
