获批适应症与适用范围
本次获批的仿制药适应症与原研药完全一致，适用于慢性体重管理，具体包括两类人群：
一是体质指数（BMI）≥30 kg/m²的肥胖成人，或BMI≥27 kg/m²且伴有至少一种体重相关合并症（如高血压、2型糖尿病或高胆固醇血症）的超重成人患者；
二是年龄在12岁及以上、体重超过60公斤的肥胖青少年患者。
梯瓦制药在利拉鲁肽领域完成双重布局
这是梯瓦制药在利拉鲁肽领域的第二个重要进展。2024年12月，该公司已获得诺和诺德另一款利拉鲁肽产品Victoza®的仿制许可，用于治疗2型糖尿病。此次获批意味着梯瓦已完成对利拉鲁肽两个核心适应症——糖尿病和肥胖的全面产品布局，在GLP-1市场中形成了差异化竞争优势。
利拉鲁肽：从糖尿病到减肥的演进之路
利拉鲁肽作为人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，在诺和诺德的产品演进史上具有里程碑意义。该药物最初于2010年以Victoza®为商品名获批用于2型糖尿病治疗，随后于2014年12月以Saxenda®为名获准用于肥胖适应症。
作为诺和诺德新一代重磅药物司美格鲁肽（semaglutide，商品名Ozempic®和Wegovy®）的前身，利拉鲁肽曾长期为公司带来稳定收入。数据显示，2024年Saxenda®和Victoza®分别为诺和诺德创造10.8亿美元和8.6亿美元的销售收入。然而，随着司美格鲁肽系列产品的市场崛起，利拉鲁肽的市场地位已逐渐被替代。
仿制药上市加剧诺和诺德市场压力
梯瓦仿制药的获批给正面临多重挑战的诺和诺德带来新的竞争压力。2025年以来，诺和诺德的明星产品Wegovy®除了面临来自礼来替尔泊肽（tirzepatide）等创新药的竞争外，还受到复合药房配制药物的冲击。受此影响，公司股价年内累计跌幅已超过40%。
在市场压力加大的背景下，诺和诺德管理层近期发生重大变动。2025年5月，公司宣布解雇长期担任首席执行官职务的Lars Fruergaard Jørgensen；6月，任命原内部运营执行副总裁Maziar Mike Doustdar为新任首席执行官，同时将全年销售预期下调5%。
市场影响与行业展望
分析人士指出，梯瓦仿制药的上市将进一步加剧GLP-1市场的价格竞争，有望降低这类药物的治疗成本，提高患者可及性。然而，对诺和诺德而言，这意味着其传统产品线将面临更大压力，公司需要加速推进新一代产品的研发和商业化进程。
随着更多制药企业加入GLP-1仿制药研发行列，预计未来几年该领域竞争将日趋激烈，最终可能促使全球糖尿病和肥胖治疗市场格局发生深刻变革。
