Sevabertinib的获批基于其针对HER2 TKD激活突变的精准靶向能力。根据FDA批准的处方信息，该药的推荐剂量为20毫克，每日口服两次，需随餐服用，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。
与此同时，FDA还同步批准了Oncomine Dx Target Test作为其伴随诊断设备，用于检测HER2 TKD激活突变，确保药物能够精准用于获益人群。这种"药物-诊断"共同开发的模式，体现了现代肿瘤治疗向精准医疗迈进的趋势。
临床意义：填补特定突变类型治疗空白
HER2突变在非小细胞肺癌中约占2%-4%，虽然比例不高，但考虑到肺癌庞大的患者基数，这一人群的临床需求不容忽视。Sevabertinib的获批为接受过系统治疗后进展的HER2突变型肺癌患者提供了重要的治疗新选择。
业内专家指出，这是HER2突变型非小细胞肺癌治疗领域的一个重要里程碑。与传统化疗相比，靶向治疗具有作用机制明确、副作用相对可控等优势，能够为特定基因突变类型的患者带来更好的生存获益和生活质量。
疾病负担：肺癌防治任重道远
最新监测数据显示，2022年我国新发肺癌病例达106.06万例，占全部恶性肿瘤发病的22.0%；肺癌死亡病例73.33万例，占全部恶性肿瘤死亡的28.5%。这一数据凸显了肺癌防治工作的紧迫性和重要性。
随着精准医疗理念的深入，肺癌治疗正从传统的病理分型向基因分型转变。不同类型基因突变的发现和相应靶向药物的研发，使得肺癌治疗更加个体化和精准化。Sevabertinib的上市，进一步完善了肺癌靶向治疗的产品矩阵。
拜耳此次新药的获批，不仅为HER2突变型肺癌患者带来了新的希望，也推动了整个肺癌精准治疗领域的发展。随着更多靶向药物的涌现，肺癌正逐渐从"不治之症"转变为可管理的慢性疾病。
