近日，国家组织药品集中采购办公室正式发布第十一批国家集采报量名单，共有55个品种纳入本次集采范围。与以往相比，本轮集采在规则设计上呈现多项优化，包括提高投标资质、优化报量带量机制和完善竞价规则等，预计将为医药市场带来新的变革。
集采规则持续优化，质量要求更加严格
第十一批集采在规则设计上延续了"稳临床、保质量、防围标、反内卷"的原则，并在多个方面进行了完善。在质量要求上，本次集采显著提高了准入门槛，要求投标药品的上市许可持有人或受托生产企业应当具有2年以上同类型制剂生产经验，同时将原来的"投标药品"2年内不违反药品GMP要求，扩展到"投标药品的生产线"2年内不违反GMP要求。
在竞价规则方面，本次集采优化了价差控制规则，不再简单以最低报价为参考，而是采取更加科学的评价体系。同时，在报量机制上尊重临床特殊需求，接受商品名报量，体现了政策对临床实际使用情况的充分考虑。
首次公开遴选流程，创新药明确豁免
第十一批集采首次公开了品种遴选的条件和流程，展现了集采工作的透明化进程。遴选工作以"参比制剂和通过一致性评价仿制药企业数达到7家及以上"为基础条件，以2025年3月31日为时间截点，初步筛选出122个符合条件的品种。
在随后的筛选中，首次增加了"医保信息平台年采购额超过1亿元"的市场规模条件，仅此一条就排除了24个品种。通过结合医保目录、征求专家意见、评估风险等多轮筛选，最终确定55个品种进入集采名单。
值得关注的是，本次集采再次明确创新药不会被纳入，具体排除了通过谈判新进入医保且仍在协议期内的品种、新进入医保目录首年的竞价药品，以及专利侵权风险高的品种。这一政策旨在保护医药产业的创新积极性，推动行业健康发展。
引导理性竞争，防范市场风险
在投标环节，本次集采加强了对围标行为的防范，鼓励企业提供围标线索及有效证据，着力破除围标企业的利益同盟。同时，对低价中选、委托生产药品等开展针对性检查，重点关注中选药品原辅料、生产工艺等变更情况及其对质量的影响。
此外，政策明确公立医院提供非基本医保服务时使用的药品耗材，不纳入集采报量和使用监测范围，这一规定既保障了基本医疗需求，又为市场留出了适当空间。
第十一批国家集采在总结以往经验的基础上，通过规则优化和流程完善，进一步推进药品集中采购工作的规范化和科学化。随着集采政策的持续优化，将在保障药品质量、促进合理用药、推动医药产业高质量发展等方面发挥更加积极的作用。
