在自身免疫疾病领域，华海药业的瑞西奇拜单抗注射液备受关注。作为首个申报上市的国产IL-36R抗体，该药用于治疗泛发性脓疱型银屑病（GPP），已被纳入优先审评。关键临床试验显示，其单次静脉给药后第1周即可显著清除皮肤脓疱，达到主要研究终点。
麦济生物与康哲药业合作的柯美奇拜单抗注射液同样引人注目。这款长效抗IL-4Rα人源化单抗针对中重度特应性皮炎，有望实现300mg每四周一次的给药频率，或将成为全球首个上市的长效抗IL-4Rα单抗。
肿瘤治疗：RET抑制剂赛道竞争激烈
肿瘤治疗领域，RET抑制剂成为本月亮点。首药控股的索特替尼片与翰森制药的HS-10365胶囊相继申报上市，均针对RET基因融合阳性的非小细胞肺癌。索特替尼在关键Ⅱ期临床试验中展现出优异疗效，在初治患者中客观缓解率达89.3%，经治患者达81.3%。
与此同时，朗来科技的MY008211A片作为首个申报上市的国产补体B因子抑制剂，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症。Ⅱ期临床数据显示，所有受试者均达到血红蛋白浓度较基线增加≥20g/L的主要终点，且无需输血，展现出卓越疗效。
代谢与医美：创新疗法填补市场空白
石药集团的依达格鲁肽α注射液进军减重市场，申报用于超重或肥胖成人的长期体重管理。这款重组人源GLP-1 Fc融合蛋白每周仅需使用一次，Ⅲ期临床显示其能显著降低体重、腰围、血糖等指标，为代谢疾病患者带来新选择。
艾伯维的注射用E型肉毒毒素同样引人关注，作为同类首创产品，其申报适应症为中度至重度眉间纹。关键Ⅲ期研究显示，该药给药后8小时即可快速起效，疗效持续2-3周，不良事件与安慰剂相似，有望成为全球首个获批医美适应症的E型肉毒神经毒素。
本月新药申报呈现出国产创新药数量多、靶点新、进度快的特点。从IL-36R抗体到RET抑制剂，从GLP-1类似物到E型肉毒素，多个领域均实现重要突破。随着这些创新药物的陆续获批，将为临床治疗提供更多优质选择，更好地满足中国患者的健康需求。
