近日，恒瑞医药宣布，其自主研发的1类新药氟唑帕利胶囊（艾瑞颐®）联合阿比特龙和泼尼松的新适应症上市申请已获国家药品监督管理局受理。该方案拟用于治疗DNA修复基因缺陷阳性（DRD+）的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的一线治疗，为这一难治性前列腺癌亚型患者带来了突破性治疗选择。
此次申报基于一项代号为SHR3162-III-305的随机、双盲、国际多中心III期临床研究。该研究由复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授领衔，全球132家中心共同参与，入组496例患者。研究结果显示，氟唑帕利联合阿比特龙和泼尼松的方案在主要研究终点——影像学无进展生存期方面显著优于对照组，为DRD+患者提供了明确的治疗获益。研究已于2025年7月达到预设主要终点。
精准医疗应对严峻挑战
前列腺癌是全球男性发病率第二的恶性肿瘤，2022年新发患者达146.7万人，死亡病例超过39.7万人。其中10%-30%的前列腺癌患者存在DNA修复基因缺陷，这类患者预后较差，在常规治疗下易更早发生去势抵抗，总生存期更短。PARP抑制剂的问世为这类患者带来了新的治疗希望，而氟唑帕利作为中国首个自主原研的PARP抑制剂，在此领域展现出独特优势。
创新药物积累丰富证据
氟唑帕利自2020年12月首次获批上市以来，已在多个瘤种中积累扎实的临床证据。截至目前，该药已获批5个适应症，覆盖卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌和乳腺癌等多个领域。此次前列腺癌新适应症的申报，进一步拓展了其在泌尿肿瘤领域的应用前景，也彰显了恒瑞医药在创新药物研发上的持续投入和深厚积累。
这一创新疗法的推进，标志着我国在前列腺癌精准治疗领域取得重要进展，为临床医生提供了新的治疗武器，也为患者带来了新的生存希望。随着创新药物研发的不断推进，我国肿瘤治疗水平正迈向新的台阶。
