近日，再鼎医药宣布其创新药物瑞普替尼胶囊的新适应症被国家药品监督管理局拟纳入优先审评程序。该适应症针对NTRK融合基因阳性实体瘤成人患者，标志着瑞普替尼在肿瘤精准治疗领域再迈重要一步。
瑞普替尼是新一代酪氨酸激酶抑制剂（TKI），2020年7月，再鼎医药与Turning Point公司达成一项价值1.76亿美元的独家授权协议，获得该药物在大中华区的独家开发及商业化权益。此次新适应症获得优先审评资格，将加速这一创新疗法惠及更广泛的肿瘤患者群体。
瑞普替尼NTRK阳性实体瘤适应症的申报基于I/II期TRIDENT-1研究的积极结果。这项研究评估了瑞普替尼在NTRK阳性实体瘤患者中的疗效，共纳入88例患者，包括40例TKI初治患者和48例TKI经治患者，覆盖15种不同癌症类型。
研究数据显示，在TKI初治患者中，经确认的客观缓解率（cORR）达到58%，中位持续缓解时间（mDOR）尚未达到；在TKI经治患者中，cORR为50%，mDOR达到9.9个月。这些强劲的临床数据为瑞普替尼的全球开发提供了有力支撑。
国内外获批进程加速推进
截至目前，瑞普替尼已在全球多个市场取得重要进展。2024年5月，该药物获得国家药监局批准用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。同年11月，瑞普替尼被纳入新版国家医保药品目录，显著提升了药物的可及性。
在海外市场，瑞普替尼已获得美国FDA和欧洲EMA批准两项适应症：用于局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌成人患者，以及成人和12岁及以上儿童的NTRK阳性局部晚期或转移性实体瘤患者。
精准治疗版图持续拓展
瑞普替尼作为靶向ROS1和NTRK致癌基因的新一代TKI抑制剂，其独特的作用机制为肿瘤精准治疗提供了新选择。此次新适应症获得优先审评，不仅体现了中国药品监管部门对创新药物研发的支持，也反映了临床对精准靶向治疗的迫切需求。
随着瑞普替尼在ROS1阳性非小细胞肺癌和NTRK阳性实体瘤等适应症上的持续推进，该药物有望为更多肿瘤患者带来个体化治疗选择。未来，瑞普替尼的临床应用前景值得期待，或将进一步改写肿瘤精准治疗格局。
