尽管默沙东的PD-1明星药物Keytruda已在多种癌症类型中取得巨大成功，但它始终未能攻克肿瘤学中最难治疗的适应症之一——卵巢癌。
如今，在FDA首次批准该药用于治疗皮肤癌13年后，美国监管机构终于批准Keytruda作为特定类型卵巢癌患者的二线或三线治疗药物。
Keytruda将与化疗药物紫杉醇联合使用，并可选择联用或不联用罗氏的靶向抗癌药安维汀。该批准适用于PD-L1阳性、铂类药物耐药的复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。
此次批准同时覆盖静脉注射版Keytruda及其皮下注射版Keytruda Qlex，后者于五个月前获得FDA批准。
"对于许多卵巢癌患者而言，疾病可能会进展为铂类耐药，此时复发不仅仅是挫折——更意味着治疗选择变得有限，患者面临的现实情况可能迅速改变，"佛罗里达癌症专家研究所晚期临床研究项目医学主任Bradley Monk医学博士在一份新闻稿中表示。"对于既往接受过标准铂类基础治疗的患者，FDA批准这些含Keytruda的方案为争取更多时间提供了可能性。"
此次批准基于一项III期临床试验的结果。该试验显示，在PD-L1阳性患者中，与安慰剂加紫杉醇（联用或不联用安维汀）相比，Keytruda方案（联用或不联用安维汀）使疾病进展或死亡风险降低28%。在同一患者群体中，Keytruda方案还将死亡风险降低24%。
Keytruda方案组的中位无进展生存期为8.3个月，而安慰剂组为7.2个月。Keytruda组的中位总生存期为18.2个月，安慰剂组为14.0个月。
"这些批准对卵巢癌患者群体而言是一个重要时刻，反映了多年来对Keytruda的专注投入，"默沙东临床开发副总裁Gursel Aktan在一份声明中表示。"将首个PD-1抑制剂引入铂类耐药卵巢癌治疗，意味着我们正在为面临这种疾病的患者拓展治疗可能性。"
在试验的643名患者中，72%为PD-L1阳性。在安维汀使用方面，73%的参与者在研究中接受了这种单克隆抗体治疗，46%的患者在既往治疗线中接受过该药物。
默沙东在10月的欧洲肿瘤内科学会大会上公布了这些结果。会上，米兰欧洲肿瘤研究所的Nicoletta Colombo医学博士表示，这些数据支持Keytruda方案作为该适应症的"新标准治疗"。
有趣的是，在该试验中——与其他肿瘤类型的历史数据相反——亚组分析显示，PD-L1阴性患者的无进展生存期改善更为显著，达到44%。尽管如此，这一患者群体并未被纳入FDA官方批准的药品标签中。
上周，默沙东公布2025年Keytruda销售额为317亿美元，同比增长7%，占公司总收入的49%。Keytruda是2023年和2024年全球销售额最高的药物，去年被礼来的替尔泊肽产品超越，后者实现了365亿美元的销售额。
