在多家制药公司竞相将基于左旋多巴的新型帕金森病疗法推向市场之际，美国新泽西州的Amneal Pharmaceuticals在美国拔得头筹。
周三晚些时候，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Amneal公司的Crexont（曾用名IPX203）。这是一种口服、缓释制剂，包含常见的帕金森病药物卡比多巴/左旋多巴（CD/LD）。
Amneal在新闻稿中表示，该胶囊制剂含有速释CD/LD颗粒和缓释LD包衣微丸，预计将于今年九月在美国上市。
与速释CD/LD相比，Crexont旨在以更少的给药次数为帕金森病患者提供更多的“有效”时间。其核心目标是在减少给药次数的前提下，较现有制剂延长治疗获益的持续时间。
据Amneal发言人介绍，目前超过90%的帕金森病处方是短效口服CD/LD制剂。她补充道，有些患者每天需要服用这些速释制剂多达10次，但仍然会出现疾病相关的运动波动。
FDA的批准基于Amneal的后期RISE-PD研究。在该研究中，与速释CD/LD相比，Crexont每天能为患者额外提供30分钟具有统计学显著改善的“有效”时间。平均而言，服用Crexort的患者每天用药3次，而服用短效帕金森制剂的患者每天用药5次。
此外，一项事后分析显示，与速释CD/LD相比，Crexont每次给药可为患者额外提供1.6小时的“有效”时间，从而使患者的日常功能改善时间总共增加4.8小时。
Amneal将“有效”时间定义为无不自主运动（即无运动障碍）的“开期”时间。
Amneal的联合首席执行官Chirag Patel和Chintu Patel在一份声明中表示：“Crexont的获批是帕金森病治疗范式的一个开创性时刻。Amneal非常兴奋能将这一有意义的新疗法带给美国的帕金森病患者，并很快惠及国际患者。”
据Amneal数据，美国约有100万帕金森病患者，每年新确诊约9万例。
该公司此次获批之前，FDA曾于去年夏天以缺乏关于该药CD成分的充分安全性数据（要求提供额外的药代动力学信息）为由，拒绝了Crexont。当时，Amneal表示其Crexont在美国的年净销售额峰值目标在3亿至5亿美元之间。
Amneal一直寄望于Crexont的获批来维持其在帕金森病领域的竞争优势，因为该公司已上市药物Rytary预计将于2028年失去专利保护。
然而，在开发左旋多巴新型制剂的过程中，Amneal远非唯一遇到监管障碍的公司。
例如，今年六月，FDA拒绝了艾伯维（AbbVie）的ABBV-951——该公司已上市帕金森病药物Duopa的更便捷换代产品——用于控制晚期帕金森病患者的运动波动。此次拒绝源于FDA在检查艾伯维药物申请中列出的第三方生产商时发现的缺陷。
艾伯维的这款在研疗法是磷卡比多巴和磷左旋多巴的组合，它们分别是艾伯维于2015年获批的帕金森病治疗药物Duopa中所含卡比多巴和左旋多巴的前体药物。前体药物是指进入体内后才被激活的药物。
同样在六月，NeuroDerm公司为其ND0612（一种24小时皮下输注的液体左旋多巴/卡比多巴）的上市申请收到了一封完整回复函。
