诺和诺德（Novo Nordisk）旗下Wegovy口服剂型作为唯一获批用于肥胖症的每日一次GLP-1药物的短暂统治地位，随着礼来（Eli Lilly）的奥格列龙（orforglipron）于本周三顺利获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准而宣告终结。
根据FDA于4月1日发布的公告，该机构已批准礼来这款GLP-1受体激动剂口服药，商品名定为Foundayo。该药物是FDA争议性的“国家优先审评券（CNPV）”项目下获批的首个新分子实体。
礼来在一份新闻稿中表示，随着此次获批——Foundayo联合低热量饮食和增加运动，适用于肥胖症或超重且伴有体重相关健康问题的成人患者——该公司计划通过其自费消费者药品购买平台LillyDirect提供该药，并已开始接受处方，预计于4月6日开始发货。
礼来称，预计在LillyDirect启动后“不久”，该药将通过美国零售药店和远程医疗服务提供商广泛供应。
近年来，礼来与诺和诺德均在提高其用于糖尿病和减重的肠促胰素类药物可及性方面不断取得进展，而这一战略在礼来对Foundayo的定价策略中得到了充分体现。
礼来表示，对于拥有商业保险的患者，凭借优惠卡每月最低仅需支付25美元即可获得该口服药；而选择自费的患者，可以每月149美元的价格获取最低剂量的Foundayo。这一定价策略与诺和诺德的Wegovy口服药相匹配，后者于1月5日上市时的自费起步价同样为每月149美元。
礼来首席执行官戴夫·瑞克斯（David Ricks）在一份声明中表示：“如今，在能够从GLP-1类药物中获益的人群中，实际使用者不足十分之一，其障碍在于可及性、病耻感、治疗的复杂性，或认为自身病情尚未严重到需要治疗。我们相信Foundayo有助于为肥胖症或超重并伴有体重相关并发症的患者创造公平的治疗机会。”
FDA此次批准基于礼来ATTAIN临床项目的数据。礼来在获批公告中指出，在ATTAIN-1研究中，按方案服用最高剂量Foundayo的患者平均减重27.3磅（即基线体重的12.4%），而安慰剂组平均减重2.2磅（即基线体重的0.9%）。
尽管跨试验比较存在固有缺陷，诺和诺德的Wegovy口服剂型此前基于显示按方案治疗患者平均减重16.6%的数据获得FDA批准。
在礼来的研究项目中，无论是否完成试验，所有服用Foundayo的患者平均减重25磅（即基线体重的11.1%），而对照组患者平均减重5.3磅（即基线体重的2.1%）。礼来称，其临床项目还表明，Foundayo在“所有剂量水平”下均显示出降低心血管风险指标（包括腰围、非高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯和收缩压）的潜力。
诺和诺德自身也于周三对Foundayo与其Wegovy口服剂型之间不可避免的比较做出了回应。
诺和诺德美国业务执行副总裁贾米·米勒（Jamey Millar）在一份电子邮件声明中表示：“并非所有GLP-1类药物都相同。任何声称奥格列龙在体重管理方面比Wegovy口服剂型更有效的报道都是不准确且具有误导性的。目前尚无直接比较奥格列龙与Wegovy口服剂型疗效的头对头试验，并且Wegovy口服剂型作为单一分子，在III期研究中展现出的减重幅度是其他任何单药口服GLP-1肥胖症候选药物所无法比拟的。”
米勒补充称，在已获批的肥胖症药物中，目前仅Wegovy拥有“确证性”数据，证明其能够降低肥胖或超重患者的主要不良心血管事件（如心血管死亡、心脏病发作或卒中）风险。
Foundayo最常见的不良反应与GLP-1类药物已知的副作用一致，包括恶心、便秘、腹泻、呕吐及其他胃肠道问题。FDA在公告中提醒，该药还带有甲状腺C细胞肿瘤的黑框警告，有甲状腺髓样癌个人或家族史的患者，以及患有多发性内分泌腺瘤综合征2型的患者不应使用该药。
据FDA介绍，Foundayo是该机构新的国家优先审评券项目下批准的第五款产品，也是首个获批的新分子实体。该机构表示，此次获批也标志着“自2002年以来新分子实体获得的最快批准”。
FDA于去年推出该项目，旨在显著加快符合美国国家利益产品的审评进程，但该路径已引发立法者关注，担忧其可能存在腐败风险及审评仓促的问题。FDA已定于6月就该项目的反馈意见召开公开听证会。
随着礼来与诺和诺德近年来凭借各自的重磅代谢药物斩获数百亿美元收入，2026年一系列新获批的产品正重塑这一领域的竞争格局。除两家公司各自在肥胖症领域获批的口服药物外，诺和诺德上月还获得了高剂量（7.2毫克）Wegovy注射剂的FDA批准，该公司希望借此帮助患者实现更优的减重效果，并计划于4月上市。
尽管诺和诺德率先将Wegovy注射剂及其口服剂型推向市场，但该公司随后在美国肥胖症市场的领先份额已被礼来超越。
就礼来而言，其为Foundayo的上市已筹备多时。今年早些时候，该公司表示，截至2025年12月31日，其已储备了价值15亿美元的在研药物“上市前库存”，其中大部分与奥格列龙相关。
