再生元（Regeneron）旗下Eylea业务近期在FDA接连受挫，这一系列困境仍在持续拖累该制药公司的业绩。
该公司在周二发布的新闻稿中表示，2025年前三个月，Eylea业务（获批用于黄斑变性、糖尿病视网膜病变等多种视网膜疾病）的销售额较2024年同期下降26%。该业务在本季度整体实现营收10.4亿美元。
Evercore ISI分析师在周二给客户的一份报告中指出，细分来看，标准Eylea的美国销售额在第一季度下滑39%，至7.36亿美元，较华尔街的普遍销售预期低了近1亿美元。
与此同时，再生元旗下该眼科药物更高剂量的新版本Eylea HD，其美国销售额较2024年同期增长54%，达到3.07亿美元。然而，这一增长仍不足以抵消该业务整体在1月至3月间显著的销售额下滑。
在周二召开的电话会议上，公司首席执行官、医学博士兼哲学博士伦纳德·施莱弗尔（Leonard Schleifer）很快承认，再生元第一季度的业绩表现“喜忧参半”。
施莱弗尔解释称，这家纽约制药公司“遭遇了一些与视网膜业务相关的困难消息”，但这些困难“被商业产品组合中其他产品带来的好消息所抵消”。
在评论Eylea业务本季度的困境时，施莱弗尔指出，品牌抗VEGF药物类别的整体规模在今年前三个月“出现萎缩”。他将这一变化归因于更多患者使用超适应症的贝伐珠单抗（即阿瓦斯汀，Avastin）来治疗视网膜疾病，并认为这很可能是由共付援助基金资金缺口导致的可负担性问题所驱动。
阿瓦斯汀虽然主要用于治疗癌症，但其作用机制与Eylea相似，均通过阻断在血管生成中起关键作用的血管内皮生长因子（VEGF）蛋白来发挥作用。
Evercore分析师在报告中指出，罗氏（Roche）的高管在上周的财报电话会议上也谈到了2025年第一季度品牌VEGF市场的萎缩。罗氏旗下拥有VEGF抑制剂Vabysmo，该药在多个适应症上与Eylea直接竞争。罗氏的Vabysmo第一季度全球销售额达到10.2亿瑞士法郎（约合12亿美元），同比增长18%。
一波未平，一波又起
尽管再生元仍对Eylea HD的销售额将随时间推移持续增长抱有信心，但共付问题以及超适应症使用阿瓦斯汀并非该VEGF业务近期接连受挫的全部原因。
在公布第一季度财务数据的同时，再生元还透露，FDA上周拒绝了该公司为Eylea HD预充式注射器版本提交的上市申请。而在收到这封完整回复函的几天前，FDA还驳回了再生元关于在所有已获批适应症中延长Eylea HD给药间隔的申请。
Evercore分析师在周二的报告中表示，将美国Eylea HD患者从目前使用的西林瓶和针头剂型转换为预充式注射器，是该产品演进过程中的“关键组成部分”，并且是“与罗氏Vabysmo竞争所必需的”。
施莱弗尔对FDA的决定表示失望，并试图在收到上周拒绝决定后与FDA进行“数次远程会议”的基础上，就相关情况作出说明。
施莱弗尔表示，FDA的担忧似乎归结于“第三方组件供应商”，他指的是至少部分负责生产预充式注射器装置的承包商。
施莱弗尔没有透露承包商的名字，他表示：“根据我们与FDA的沟通，我们认为还有一个关键问题需要解决。还有其他几个小问题，我认为只是需要澄清，但那个关键问题涉及一家供应商，而供应商告诉我们，FDA要求提供一些数据。”
施莱弗尔称，该供应商已经掌握了所需数据，并在拒绝决定后立即将信息转交给了FDA。
Evercore团队指出，Eylea HD在欧盟已获批以预充式注射器形式上市，使用的是与再生元美国申请中包含的相同装置、设计和组件。
尽管再生元预计Eylea HD预充式注射器最终将在美国获批，但施莱弗尔承认，“这个问题能以多快的速度解决，仍存在一点不确定性”。
Evercore团队指出，预充式注射器遭拒，是自2023年6月因第三方生产问题首次被FDA拒绝以来，再生元Eylea HD收到的一长串完整回复函中的最新一次。
尽管如此，施莱弗尔仍迅速为公司辩护，称他认为再生元的监管和生产团队是“一流的”。
施莱弗尔表示：“在我看来，出现这类问题反映出FDA在后疫情时代对合同生产商的审查力度加大了。”
这位首席执行官补充道：“我认为FDA正试图提高这些合同生产商的标准。而我们因为业务非常活跃，所以遇到的此类情况也更多。”
着眼长远
尽管Eylea HD近期遭遇挫折，但再生元远未放弃。目前FDA正在进行额外审评，试图将该药的适应症扩展至视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿，并争取实现每月一次给药的潜在变更。
再生元商业执行副总裁玛丽昂·麦考特（Marion McCourt）在公司电话会议上表示：“虽然我们预计Eylea面临的竞争压力将持续存在，但我们的重点仍是推动Eylea HD的持续应用，它有可能成为新的治疗标准。”
麦考特称：“随着这些说明书更新以及预充式注射器获得预期批准，我们预计Eylea HD的需求将会加速增长。”
再生元公布上述Eylea最新进展的同时，还披露了第一季度总营收为30亿美元，较上年同期下降4%。
至于再生元商业产品组合中的其他产品，肿瘤药物Libtayo本季度总销售额（美国及海外）增长8%，达到2.85亿美元。再生元销售额第二高的药物——降胆固醇药物Praluent，在美国的销售额下降19%，至5700万美元。
该公司还与法国制药商赛诺菲（Sanofi）共享免疫学重磅药物Dupixent的销售额。上周，赛诺菲报告称，Dupixent第一季度销售额为35亿欧元（约合40亿美元）。赛诺菲预计，到本十年末，Dupixent的年销售额可能达到惊人的220亿美元。
再生元公布第一季度业绩后，公司股价周二下午下跌约6%。
