阿斯利康在为其狼疮治疗药物Saphnelo皮下制剂争取美国监管批准的过程中，遭遇了一个看似不大的阻碍。
这家英国制药商在2月3日的新闻稿中表示，FDA已向其发出完整回复函，拒绝了允许患者通过预充式注射笔自行给药这款单克隆抗体的申请。
此次拒绝发生前，欧洲药品管理局已于去年12月批准了该预充式注射笔。这一获批为患者提供了便捷选择，使他们无需每隔四周前往医生诊所接受静脉输注。
此次被拒也正值阿斯利康上个月刚刚强化其获批理由——公司公布的一项试验结果显示，Saphnelo皮下制剂与安慰剂相比，在降低疾病活动性方面具有统计学显著且临床意义上的改善，其疗效和安全性特征与静脉注射版Saphnelo一致。研究还显示，该治疗有助于患者减少口服皮质类固醇的使用。
市场对这一挫折反应平淡，阿斯利康股价周二早盘涨幅不足1%。
FDA最初于2021年批准Saphnelo，这是十年来首个系统性红斑狼疮新疗法，也是葛兰素史克Benlysta的挑战者。这家英国竞争对手早在2017年就获得了Benlysta皮下制剂的FDA批准。
葛兰素史克的BlyS抑制剂在2025年前九个月实现销售额27亿英镑（约37亿美元），而Saphnelo同期销售额为4.83亿美元。葛兰素史克自2020年起扩展Benlysta适应症至狼疮性肾炎，也对其销售额产生了积极影响。
全球有超过340万人患有系统性红斑狼疮。这种疾病主要影响女性，导致疼痛、皮疹、疲劳、关节肿胀和发热。阿斯利康表示，在欧洲，狼疮患者的死亡风险是普通人群的两到三倍。口服皮质类固醇虽可缓解症状，但无法针对疾病的潜在驱动因素。
与此同时，Spherix Global Insights的分析师指出，狼疮治疗格局"即将发生演变"，他们认为百健的实验性药物litifilimab是"与Benlysta和Saphnelo竞争的特别强劲的对手"。
阿斯利康于2004年通过与Medarex的许可和合作协议获得了Saphnelo的全球权利，Medarex于2009年被百时美施贵宝收购。根据去年更新的协议条款，阿斯利康需向百时美施贵宝支付美国销售额中十几位数的特许权使用费。
