此次批准基于全球三期VOYAGE试验及其开放标签扩展研究EXCURSION（包含日本儿童亚组）的数据。结果显示，在标准治疗基础上联合Dupixent可显著降低患儿严重急性发作风险54%至65%，并改善肺功能4.68%至5.32%。在日本儿童亚组中，该药在12周时即显现肺功能改善，且一年内严重哮喘急性发作率较低。
Dupixent通过抑制2型炎症的关键驱动因子IL-4和IL-13发挥作用。尽管现有吸入性皮质类固醇和支气管扩张剂已广泛使用，许多患儿仍持续经历咳嗽、喘息和呼吸困难等症状。若未及时干预，儿童肺功能受损可能对肺发育及气道健康产生长期影响。
治疗意义：填补儿童重症哮喘治疗空白
哮喘是儿童最常见的慢性疾病之一。控制不佳的哮喘不仅影响日常活动，还可能导致患儿频繁使用具有显著风险的全身性皮质类固醇。Dupixent的皮下注射剂型（200毫克或300毫克预充式注射器/注射笔）每2或4周给药一次，经医疗专业人员指导后可由护理人员在家中进行给药，为患者家庭提供了便利。
除哮喘外，Dupixent在日本还获批用于特定特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、结节性痒疹、慢性自发性荨麻疹及慢性阻塞性肺疾病患者。目前该药已在全球50个国家获批用于6至11岁儿童哮喘治疗。
全球应用：超130万患者正在接受治疗
Dupixent利用再生元专有的VelocImmune®技术开发，是一种全人源单克隆抗体，非免疫抑制剂。该药在全球60多个国家获批用于包括特应性皮炎、哮喘、嗜酸细胞性食管炎等在内的多种适应症，目前全球已有超130万患者正在接受治疗。
随着此次新适应症的获批，日本重症儿童哮喘患者将获得新的治疗选择。这一突破不仅为患儿及其家庭带来希望，也进一步巩固了Dupixent在2型炎症相关疾病治疗领域的领先地位。
