本周获批临床的创新药中，多家跨国制药巨头带来了其全球研发管线中的重要产品。罗氏旗下基因泰克申报的p40xTL1A双特异性抗体RO7837195获批临床，拟用于治疗溃疡性结肠炎。该产品目前正在美国开展针对溃疡性结肠炎的2期临床研究，其双靶点设计代表了自身免疫疾病治疗的新方向。
阿斯利康本周有两款新药获批，包括抗EGFR/cMET双特异性抗体FPI-2053和放射性偶联药物[111In]-FPI-2107，均拟用于晚期实体瘤治疗。辉瑞公司则有两款针对BRAF V600突变实体瘤的药物获批，分别是MEK1/2抑制剂PF-07799544和BRAF抑制剂PF-07799933，这两款药物联合使用在非临床模型中显示出显著的抗肿瘤活性。
本土创新力量崭露头角
本土生物技术公司在本周同样表现亮眼。威斯津生物的WGc-0201注射液是一款针对HBV阳性肝细胞癌的mRNA治疗性疫苗，该产品采用自主开发的mRNA序列设计与高效靶向LNP递送系统，可激活针对HBV及其相关肿瘤的双重免疫反应。值得一提的是，该产品已于今年10月获得美国FDA的IND批准。
和记黄埔的注射用HMPL-A251是一款PI3K/AKT/mTOR-HER2抗体靶向偶联药物，由高选择性PI3K/PIKK抑制剂作为有效载荷和人源化抗HER2抗体通过可裂解连接子偶联而成，旨在突破传统细胞毒素ADC以及单一PAM抑制剂的局限性。
启函生物的QT-019B细胞注射液则是一款靶向CD19和BCMA的通用型双靶点CAR-T细胞产品，拟开发治疗难治性系统性红斑狼疮。该产品通过基因编辑技术消除TCR表达以降低移植物抗宿主病风险，展现了下一代细胞治疗技术的发展方向。
前沿技术平台多点突破
从技术平台来看，本周获批的新药涵盖了多个前沿领域。昂胜医药的ETX-636是一款针对PI3Kα突变体蛋白的变构抑制剂和降解剂，能诱导突变型p110α发生显著的蛋白酶体依赖性降解，同时不影响野生型蛋白，从而带来更持久的通路抑制。
普灵生物的PLB-002是一款靶向Claudin 6的抗体偶联药物，具有治疗窗宽、安全性优异的特点。基因启明生物的GKL-006RTU注射液是一款异体即用型iNKT细胞注射液，拟用于治疗感染导致的中、重度急性呼吸窘迫综合征。
此外，翊石医药的SYH2056片是一款选择性5-HT2A受体激动剂，通过激活该受体改善抑郁障碍患者的疾病状态，单次给药即可快速起效且不产生致幻风险，在多种抑郁动物模型中表现出优异的抗抑郁活性。
业内专家指出，本周16款1类新药集中获批临床，充分体现了中国创新药研发的活力与多样性。随着这些创新疗法逐步推进临床研究，有望为众多难治性疾病患者带来新的治疗希望。
