曲普瑞林作为一种人工合成的促性腺激素释放激素（GnRH）类似物，在临床上广泛应用于子宫内膜异位症、子宫肌瘤、性早熟、前列腺癌等多种疾病。与目前临床主要依赖的进口产品相比，长效制剂因其给药频次低、患者依从性好，长期被外资企业垄断。
值得注意的是，齐鲁制药此次选择了差异化发展路径，未从短效制剂入手，而是直接攻关技术门槛更高的长效制剂。据了解，该品种通过完成3次生物等效性试验后直接申报上市，未进行Ⅲ期临床试验，这一策略既加快了研发进程，也展现了企业对自身技术实力的信心。
市场格局：国产企业打破外资垄断
长期以来，国内曲普隆瑞林市场由益普生的达菲林和辉凌的达必佳两家外资企业主导。数据显示，2022年醋酸曲普瑞林合计10亿元市场中，益普生占据80%份额，辉凌占据17%，而国内企业合计仅占3%。
这种市场格局在2023年5月被打破。丽珠集团自研的注射用醋酸曲普瑞林微球获批，成为国内首个长效制剂，并于同年进入医保目录。不过，丽珠的产品为2.2类改良品种，需要完成Ⅲ期临床试验，目前已获批前列腺癌和子宫内膜异位症适应症。
业内专家分析，如果齐鲁制药此次申报顺利获批，国内长效曲普瑞林市场将形成"两家外资+两家国产"的新格局。这种竞争态势有望推动药品价格合理化，同时为临床提供更多优质选择。
临床需求：重大疾病治疗迎来新选择
随着相关疾病发病率持续上升，特别是儿童性早熟问题日益凸显，曲普瑞林的临床需求持续增长。据公开数据显示，我国儿童性早熟患病率已达0.43%，相当于每1000名儿童中就有5名患者，防治形势严峻。
从市场结构看，长效制剂因其使用便利性更受青睐。2024年数据显示，长效制剂销售额占据该成分总市场的八成以上。此前国内仅有益普生与辉凌两款进口产品，属于实质性垄断。国产企业的连续突破，将有效提升该重要药物的可及性。
除齐鲁制药外，绿叶制药也在积极推进该品种的研发，已登记Ⅲ期临床试验。业内预计，随着更多企业加入竞争，患者将获得更多优质、可负担的治疗选择，同时也将推动国内企业在高端制剂研发领域持续进步。
