达普司他的作用机制独具创新，通过模拟机体在缺氧环境下的生理反应，促进内源性促红细胞生成素的产生，同时改善铁的吸收和利用。这种多靶点作用机制突破了传统促红细胞生成刺激剂（ESA）的治疗模式，为长期依赖注射治疗的透析患者提供了重要的口服治疗选择。
该药物适用于接受透析至少四个月的成年患者，其推荐剂量方案为每日一次口服给药。这种便捷的给药方式不仅减轻了患者的治疗负担，更有望提升治疗依从性，改善长期治疗效果。
临床验证：关键试验证实疗效安全性
FDA的批准主要基于关键性ASCEND-D试验结果。在接受透析的CKD贫血患者中，达普司他在维持血红蛋白水平方面不劣于传统ESA治疗，同时在心血管安全性终点方面表现出可比性。
值得注意的是，达普司他的获批之路并非一帆风顺。在去年10月的FDA咨询委员会会议上，专家们以13票对3票的结果支持达普司他在透析患者中的获益风险比，认为该群体数据可靠，疗效明确。这一投票结果为其最终获批奠定了重要基础。
精准定位：严格限定适用人群
达普司他的批准具有明确的适用范围限制。目前该药仅适用于接受透析的CKD贫血患者，不推荐用于非透析患者。这一限制源于临床试验数据：在非透析患者中，咨询委员会以5比11的投票结果认为其风险大于获益。
药物附带黑框警告，提示可能增加死亡、心肌梗塞、卒中以及血栓事件的风险。这一安全警示要求医生在处方时需仔细评估患者的心血管风险，并在治疗过程中密切监测相关指标，确保用药安全。
全球布局：拓展治疗可及性
在全球市场布局方面，达普司他已于2020年6月在日本获批上市，并成为当地HIF-PHI市场的领导者。2022年3月，欧洲药品管理局已受理其上市许可申请，预计将在近期做出审评决定。
随着达普司他在美国市场的成功上市，全球肾性贫血治疗格局正在发生重要变化。业内专家指出，这一口服疗法的出现不仅为透析患者提供了更便捷的治疗选择，也推动了肾性贫血治疗模式的创新转型，未来有望为更多患者带来治疗希望。
