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抗癌药迎来“打一针”时代!中国生物制药双抗皮下注射剂获批临床

发布时间:2025-11-26 08:54:32 相关企业:
       2025年11月18日——中国生物制药(1177.HK)宣布,其核心企业正大天晴申报的1类创新药TQB2922皮下注射剂型获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)临床试验默示许可。该药物将用于单药及联合第三代EGFR TKI药物治疗晚期恶性肿瘤,标志着我国双特异性抗体药物在给药便利性上取得重要突破。
 
双抗机制:精准靶向肿瘤生长通路
       TQB2922是正大天晴自主研发的EGFR/c-Met双特异性抗体,通过同时靶向肿瘤细胞表皮生长因子受体(EGFR)和间质表皮转化因子受体(c-Met),实现对两条关键信号通路的双重阻断,有效抑制肿瘤生长和进展。
       该药物不仅通过阻断信号通路发挥抗肿瘤作用,还能借助自然杀伤细胞、巨噬细胞等免疫细胞介导的抗体依赖性细胞毒作用及吞噬作用,直接杀伤肿瘤细胞。非临床研究数据显示,在20外显子插入突变的非小细胞肺癌移植瘤模型和神经胶质瘤模型中,TQB2922展现出显著的肿瘤生长抑制效果。
 
技术突破:破解皮下给药行业难题
       此次获批的皮下注射剂型是TQB2922研发历程中的重要里程碑。该剂型采用正大天晴自主研发的技术平台,成功突破了大分子抗体药物皮下给药体积受限的技术瓶颈,实现了从“静脉输注”到“皮下注射”的给药方式革新。
       与传统静脉给药相比,皮下注射将显著缩短给药时间,提高患者用药便利性,减轻医疗负担。这一技术突破不仅为肿瘤治疗领域带来更人性化的用药选择,也为自身免疫疾病、内分泌疾病等多个治疗领域的给药方式创新提供了重要参考。
 
研发进展:多瘤种布局加速推进
       据悉,TQB2922静脉注射剂型此前已在国内获批开展临床试验,其I期临床数据预计将于2026年在国际学术会议上公布。目前,研究人员正在积极推进该药物联合不同抗肿瘤药物的探索性临床试验,覆盖非小细胞肺癌、结直肠癌、头颈鳞癌等多个瘤种。
       业内专家指出,此次皮下注射剂型的获批,体现了我国创新药企在剂型改良和技术平台建设方面的实力,是实现“以患者为中心”个体化治疗理念的重要实践。随着临床试验的推进,这一创新给药方式有望为更多肿瘤患者提供更优质的治疗体验。

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