药物背景与全球进展
布瑞基奥仑赛（Brexucabtagene autoleucel，KTE-X19）是吉利德科学旗下Kite Pharma开发的一种靶向CD19的CAR-T细胞疗法。该药物已在美国、欧盟、加拿大等国家和地区获批上市，用于治疗套细胞淋巴瘤和B细胞急性淋巴细胞白血病。
复星凯瑞拥有布瑞基奥仑赛在中国内地、香港及澳门地区的权益，目前正在中国内地开展针对套细胞淋巴瘤和B-ALL的单臂Ⅱ期临床试验。
临床研究数据支持
今年6月，复星凯瑞公布了KTE-X19在中国R/R B-ALL患者中的桥接注册临床研究最新结果。这项单臂、多中心II期临床试验共纳入28例患者，中位年龄35.5岁，其中35.7%为费城染色体阳性患者。
疗效数据显示，中位随访8.1个月时，完全缓解/完全缓解伴不完全血液学恢复（CR/CRi）率达到78.6%。所有应答者的微小残留病（MRD）检测结果均为阴性，显示出卓越的治疗效果。中位缓解持续时间、无复发生存期和总生存期均未达到。
安全性表现
在中国人群中的安全性数据显示，未观察到新的安全性信号。任何等级细胞因子释放综合征（CRS）发生率为92.9%，其中≥3级CRS发生率为21.4%。任何等级神经系统事件发生率为28.6%，≥3级发生率为14.3%。未发生5级CRS或神经系统事件。
企业背景与战略布局
复星凯瑞由复星医药与Kite Pharma于2017年共同成立。2024年9月，随着复星医药全资控股复星凯特，公司正式更名为复星凯瑞。此前，公司从Kite Pharma引进的首个CAR-T产品阿基仑赛已在国内获批，用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤和原发纵隔大B细胞淋巴瘤。
布瑞基奥仑赛的上市申请标志着复星凯瑞在CAR-T细胞治疗领域的进一步拓展，有望为国内复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病患者提供新的治疗选择。
