根据岸金"医健国际化"平台统计数据显示，中国无菌制剂企业在美国ANDA申报方面表现突出。复星医药以376个无菌制剂ANDA品规获批数量位居榜首；健友药业以150个ANDA获批位列第二；人福药业以125个ANDA获批排名第三。
其他进入前十的企业包括：普利药业（51个）、恒瑞医药（51个）、齐鲁制药（40个）、海正药业（25个）、汇宇制药（24个）、海普瑞药业（12个）以及华海药业（7个）。
领先企业国际化布局
复星医药的注射剂业务已覆盖抗肿瘤、抗感染、麻醉、心血管等多个治疗领域，产品出口至美国、欧盟、加拿大、东南亚等30多个国家和地区。截至2024年末，公司已有10条注射剂生产线通过美国、欧盟等主流法规市场GMP认证。
健友药业在注射剂方向广泛布局，公司及子公司共拥有超过100项境外药品注册批件。其美国子公司Meitheal Pharmaceuticals贡献了75%的ANDA获批数量，成都健进制药则作为国内重要生产基地支持中美双报战略。
人福医药旗下宜昌人福药业的注射剂车间于2024年通过英国MHRA的GMP符合性检查，获颁GMP证书。该生产基地年设计产能达5亿支，主要产品包括枸橼酸芬太尼、舒芬太尼等注射液。
行业挑战与发展前景
尽管中国无菌制剂行业在国际化方面取得显著进展，但仍面临工艺复杂度高、验证成本大、质量控制难度高等挑战。这些问题可能影响产品的一致性和市场准入效率。
行业专家指出，中国无菌制剂企业需要持续加强技术创新、提升产品质量和优化供应链体系，才能进一步增强在全球市场的竞争力。随着更多企业通过国际认证并加快海外布局，中国无菌制剂行业的国际化水平有望持续提升。
