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博生吉安科CD7 CAR-T疗法获CDE支持 即将启动关键性II期临床

发布时间:2025-09-20 08:37:39 相关企业:
       2025年9月17日,中国合肥——博生吉安科细胞技术有限公司宣布,其自主研发的全球创新型靶向CD7自体CAR-T细胞产品PA3-17注射液已成功完成与国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的正式沟通交流会,并获得明确支持意见。公司计划于近期正式启动该产品的关键性Ⅱ期临床试验,标志着中国在成人复发/难治性T淋巴母细胞白血病/淋巴瘤(R/R T-ALL/LBL)治疗领域取得重要进展。

突破临床治疗困境
       当前全球已获批的CAR-T细胞疗法均针对B细胞恶性肿瘤或骨髓瘤,而对于同样凶险的T细胞恶性肿瘤,尤其是成人R/R T-ALL/LBL,患者面临治疗方案有限、预后极差的困境。PA3-17注射液通过精准靶向T细胞表面的CD7抗原,为这一临床未满足需求提供了新的解决方案。
       在已完成的I期临床试验中,PA3-17展现出显著的疗效,最佳客观缓解率(ORR)达85.00%,为患者群体带来了新的治疗希望。
 
攻克技术研发难题
       T细胞肿瘤CAR-T疗法的开发面临诸多科学和技术挑战,包括自相残杀效应、肿瘤细胞污染风险高、健康T细胞耗竭风险以及制备工艺复杂等难题。PA3-17注射液的快速推进,不仅代表单一产品的成功,更是对全球CAR-T治疗行业的重要拓展。
       安科生物董事长宋礼华博士表示:"PA3-17注射液的突破性进展,为全球T细胞肿瘤CAR-T疗法的研发树立了标杆,证明了该治疗路径的可行性,将极大地推动整个行业在该领域的发展。"
 
顶尖临床团队支持
       PA3-17注射液的研发得到了中国顶尖血液肿瘤临床专家团队的大力支持。项目在全国多家权威研究中心开展,由黄晓军院士(北京大学血液病研究所)、张明智教授(郑州大学第一附属医院)、梅恒教授(华中科技大学同济医学院附属协和医院)、邹德慧教授(中国医学科学院血液病医院)等学科带头人领衔临床研究。
       博生吉创始人兼董事长杨林博士表示:"PA3-17注射液获得CDE认可,凝聚了团队在艰难技术领域的持续探索和攻坚克难。我们将以患者需求为核心,加速推进Ⅱ期临床试验,完善商业化生产布局,推动这一创新细胞治疗产品早日上市。"
 
       该产品的成功开发将填补全球CAR-T治疗版图中针对T细胞恶性肿瘤的关键空白,为中国乃至全球患者提供新的治疗选择。

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