当前，全球约有258万慢性乙肝患者，每年仍有超百万新生儿感染乙肝病毒。世卫组织提出2030年将新感染病例减少90% 的宏伟目标，然而实现这一目标面临巨大挑战——目前仅有4% 的婴儿有机会在出生时接种乙肝免疫球蛋白。
现行标准方案要求从孕28周开始对母体进行抗病毒干预，并为新生儿接种疫苗系列和乙肝免疫球蛋白。然而，在包括中国部分区域在内的许多资源有限地区，乙肝免疫球蛋白的获取仍存在实际困难，导致大量婴儿暴露于感染风险之中。
创新方案：提前干预与简化流程双管齐下
为破解这一困境，潘啟安教授团队设计并开展了一项非盲、随机、非劣效性临床试验。研究在中国7家三级医院共招募了280名乙肝病毒DNA水平超过20万IU/mL的孕妇，将参与者随机分为两组：
实验组孕妇从妊娠16周开始服用替诺福韦，其新生儿仅接种乙肝疫苗；对照组则遵循现行标准，从孕28周开始服用替诺福韦，新生儿同时接种疫苗和乙肝免疫球蛋白。
研究结果显示，在所有活产婴儿中，实验组的母婴传播率为0.76%，标准护理组为0%。在进行符合方案分析时，两组母婴传播率均为0%。两组比较达到了预设的非劣效性标准，证明简化方案在预防效果上不逊于标准方案。
临床意义：为资源有限地区提供可行新选择
这一研究成果对全球乙肝防控，特别是医疗资源不均地区具有深远影响。研究首次证实，在不使用乙肝免疫球蛋白的情况下，通过提前至孕16周开始抗病毒治疗并配合婴儿疫苗接种，同样能实现有效的母婴阻断。
安全性方面，实验组先天性缺陷和畸形发生率为2.3%，低于标准护理组的6.3%，两组间差异无统计学意义，表明新方案未增加额外风险。
该研究为乙肝免疫球蛋白获取困难地区提供了可靠且更为简便的替代方案，有望显著提高干预措施的可及性。随着这一创新策略的推广应用，全球迈向“2030年消灭乙肝”目标的征程将增添新的有力工具，为数以万计的新生儿构筑更为坚实的健康防线。
