安全数据支撑监管决策调整
Caprelsa由Genzyme公司（现属赛诺菲）研发，于2011年首次获得FDA批准，用于治疗无法手术切除或出现转移的甲状腺髓样癌。鉴于该药物存在导致尖端扭转型室性心动过速等严重心律风险的潜在可能性，FDA当时要求建立REMS计划，旨在通过强制性的心律监测来确保用药安全。
经过长达十四年的持续监测和数据收集，REMS评估报告显示，在使用Caprelsa的美国患者群体中，未出现尖端扭转型室性心动过速或不明原因猝死的病例。临床数据也证实，未发现令人担忧的心律问题模式，为监管要求的解除提供了坚实依据。
专家共识：安全监测已成标准实践
FDA肿瘤卓越中心主任Richard Pazdur医学博士对此决定解释道：“肿瘤专科医生如今已充分掌握管理该药物心律相关风险的知识与经验。医疗机构已将必要的安全监测纳入标准诊疗流程，因此不再需要额外的强制要求。这一强制性监测计划已经达成了其既定目标。”
这意味着，尽管Caprelsa的处方信息中仍将保留相关风险提示，但医疗机构和医生在开具此药时，将无需再遵循标准临床护理以外的特殊认证或额外监测程序，简化了处方流程。
REMS计划完成其历史使命
风险评估和缓解策略是FDA针对具有严重安全风险的药物所采取的一项重要管理工具，旨在通过额外的保障措施，确保药物的临床益处大于其潜在风险。
Caprelsa的REMS计划曾包含对医护人员的强制性培训和对患者的特定监测要求。如今，随着医疗界对该药物安全管理的成熟，这一专门的安全计划成功完成了其历史使命。它的取消反映了在充分的监管指导和临床教育下，风险管理如何从强制性要求最终转化为内化的标准医疗实践。
