艾美赛珠单抗仿制药有哪些？已上市和研发中的生物类似药信息与特点分析

一款用于预防A型血友病出血事件的创新双特异性抗体药物，名为艾美赛珠单抗，自上市之后显著改善了患者的生活，然而，其高昂的原研药费用致使许多患者家庭负担沉重，所以，仿制药也就是更准确来讲的生物类似药的研发进展备受关注，本文会梳理目前已知的艾美赛珠单抗仿制产品信息，并且分析其相关特点。

艾美赛珠单抗仿制药目前有哪些已上市

截至2026年年初，在全球范围之内，已经有好几款艾美赛珠单抗的生物类似药得到批准或者处于上市之前的阶段 ，比如说，印度生物技术公司百康也就是Biocon和迈兰也就是Mylan合作所研发的候选药物，在中东以及部分东南亚国家获批了 ，中国诸多生物制药企业当中，像信达生物、复宏汉霖等，也进入到临床三期试验阶段了 ，这些仿制药的活性成分结构跟原研药极为相似，目的是提供更为经济的治疗选择 。

艾美赛珠单抗仿制药与原研药有什么区别

从药学这个角度来看，生物类似药跟原研药在氨基酸序列方面是一致的，然而其生产工艺、纯化流程有可能存在细微的差异，这就可能致使免疫原性等安全参数出现些许的不同。所以，各个国家的监管机构都要求生物类似药必须要通过严格的临床试验，要证明其在疗效以及安全性上面跟原研药具备可比性。在价格这一方面，仿制药一般具有显著的优势，预计能够为医保体系以及个人减轻至少30%的经济负担。

如何获取艾美赛珠单抗仿制药

当前，已然上市的艾美赛珠单抗仿制药主要是在一些原研药专利已然过期或者强制许可政策相对宽松的地区上市，像印度、部分中东国家这样子的。患者要是需要获取，一般是需要借助正规医院的处方，并且留意当地药房的供应情况的。在中国，相关仿制药依旧处于临床试验或者审评阶段，还没正式商业上市，患者能够关注国家药监局（NMPA）的药品审批动态去取得最新信息。