1、先前接受过两次或多次tki治疗的Ph+ CML-CP患者的推荐剂量
Asciminib的推荐剂量为80 mg口服,每日一次,每天服药时间大致相同,或40 mg口服,每日两次,间隔约12小时。推荐剂量的Asciminib可在不进食的情况下口服。至少在服用Asciminib前2小时和服用Asciminib后1小时内避免进食。
只要观察到临床获益或直到出现不可接受的毒性,就继续使用Asciminib治疗。
2、2T315I突变的Ph+ CML-CP患者的推荐剂量
Asciminib的推荐剂量为200 mg,口服,每日两次,间隔约12小时。推荐剂量的Asciminib可在不进食的情况下口服。至少在服用Asciminib前2小时和服用Asciminib后1小时内避免进食。
3、漏服剂量
每日一次给药方案:如果错过Asciminib剂量超过约12小时,则跳过该剂量,并按计划服用下一剂量。
每日两次给药方案:如果错过Asciminib剂量超过约6小时,则跳过该剂量并按计划服用下一剂量。
4、剂量调整
先前接受过两种或多种tki治疗的Ph+ CML-CP患者的剂量调整为了管理不良反应,按表1所述减少Asciminib剂量。
T315I突变的Ph+ CML-CP患者的剂量调整
为控制不良反应,按表1所述减少Asciminib剂量。
表1:不良反应Asciminib的推荐减量
剂量减少
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之前接受过两次或多次tki治疗的CP-CML患者的剂量
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出现T315I突变的Ph+ CML-CP患者的剂量
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第一
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· 40 mg,每日一次或
· 20毫克,每日两次
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160毫克,每日两次
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后续还原
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对于无法耐受40 mg每日一次或20 mg每日两次治疗的患者,永久停用Asciminib。
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对于无法耐受160 mg每日两次的患者,永久停用Asciminib。
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表2显示了用于管理选定不良反应的建议剂量调整。
表2:为管理不良反应而修改Asciminib剂量
逆反应
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剂量调整
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血小板减少症和/或中性粒细胞减少症[参见“警告和注意事项”]
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ANC小于1.0 x 109/L和/或PLT小于50 x 109/L
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扣留Asciminib,直至溶解至ANC大于或等于1 x 109/L和/或PLT大于或等于50 x 109/L。
如果解决:
a、2周内:按起始剂量恢复Asciminib。
b、2周后:恢复按减少剂量服用Asciminib。
对于复发性严重血小板减少症和/或中性粒细胞减少症,暂停Asciminib治疗,直至消退至ANC大于或等于1 x 109/L且PLT大于或等于50×109/L,然后以减少的剂量恢复。
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无症状淀粉酶和/或脂肪酶升高[参见“警告和注意事项”]
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海拔高度大于2.0 x ULN
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扣留Asciminib,直至浓度降至1.5x ULN以下。
如果解决:
a、以减少的剂量恢复Asciminib。
如果事件以减少的剂量再次发生,则永久停用Asciminib。
如果未解决:
b、永久停用Asciminib。进行诊断测试以排除胰腺炎。
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非血液学不良反应[参见“警告和注意事项”]
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31级或以上
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暂停Asciminib,直至恢复至1级或以下。如果解决:
以减少的剂量恢复Asciminib。
如果未解决:
永久停用Asciminib。
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简称:ANC,中性粒细胞绝对计数;PLT,血小板;ULN,正常上限。
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