芦可替尼作为首创的JAK1/JAK2抑制剂，自2011年在美国获批上市后，市场表现持续走高。摩熵医药数据显示，该药2024年全球销售额高达47.28亿美元，稳居JAK抑制剂品类销售榜首。
在中国市场，诺华的磷酸芦可替尼片于2017年通过优先审评程序获批，2019年纳入国家医保目录后实现快速增长。2024年国内院内市场销售额达6.42亿元，同比增长16.11%，展现出强劲的市场潜力。随着该药在骨髓纤维化、移植物抗宿主病等适应症的临床应用不断深化，其市场价值持续攀升。
专利壁垒与仿制热潮交织，19家药企激烈角逐
为保护市场独占权，诺华与Incyte为芦可替尼构建了严密的专利保护网络。其中，关键的磷酸芦可替尼盐型专利预计将于2028年6月到期，但这并未阻挡国内仿制药企的布局热情。
2024年11月，成都苑东生物率先斩获磷酸芦可替尼片的国内首仿资格并首家通过一致性评价。目前，包括齐鲁制药、正大天晴、科伦药业在内的19家企业已提交仿制申请，国产第二家之争正式拉开帷幕。原料药方面，已有14家企业完成磷酸芦可替尼的原料药备案，其中4家状态已转为“A”，供应链竞争同步展开。
齐鲁制药二度冲刺，市场格局或将重塑
此次是齐鲁制药第二次提交该产品的仿制上市申请。此前于4月22日提交的申请未获批准，具体原因尚未公开。业内密切关注此次申报能否顺利获批，这将直接影响企业在数十亿美元市场中的竞争地位。
四川青木制药作为首仿企业成都苑东生物的全资子公司，在原料药供应链上占据先发优势。而齐鲁制药的再度冲刺，则代表了国内头部制药企业在高端仿制药领域的持续发力。
诺华正在国内开展针对红细胞增多症和移植物抗宿主病的IV期临床试验，进一步拓展产品潜力。随着更多仿制药企的加入，芦可替尼的可及性有望显著提升，为更多患者提供治疗选择。这场仿制药竞争的最终格局，将深刻影响未来中国JAK抑制剂市场的竞争态势与价格体系。
