EMERALD研究是一项随机、开放标签的III期临床试验，旨在评估艾拉司群作为单药治疗ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌的疗效与安全性。该研究纳入了466例既往接受过一线或二线内分泌治疗及CDK4/6抑制剂的患者，其中47%为ESR1突变患者。
研究结果显示，无论是总体人群还是ESR1突变亚组，艾拉司群均显著延长了无进展生存期。这一突破性成果为内分泌治疗耐药的患者提供了新的希望，特别是对于那些携带ESR1突变、传统治疗效果有限的患者群体。
作用机制：口服SERD实现治疗革新
艾拉司群作为全球首款口服选择性雌激素受体降解剂，其作用机制具有独特优势。与传统仅抑制雌激素活性的调节剂不同，艾拉司群通过与癌细胞表面的雌激素受体结合，诱导受体降解，从源头上阻断肿瘤生长信号。
这种创新机制使其能够更全面地抑制雌激素受体功能，有效解决因雌激素受体突变产生的耐药问题。口服给药方式相比传统的注射治疗，显著提高了患者的用药便利性和治疗依从性，为长期疾病管理创造了更好条件。
研发历程：从早期研究到III期成功
艾拉司群的研发历程见证了科学创新的稳步推进。早在2018年，该药物就获得美国FDA授予的快速通道资格。2021年1月，《临床肿瘤学杂志》发表的早期研究结果显示，在57例HR+晚期乳腺癌患者中，艾拉司群展现出令人鼓舞的抗肿瘤活性。
在早期研究中，接受推荐剂量治疗的患者客观缓解率达到19.4%，临床获益率为42.6%。特别值得关注的是，该药物在ESR1突变、CDK4/6抑制剂和氟维司群治疗失败的患者中仍显示出疗效，且安全性特征良好，大多数不良事件为1-2级。
美纳里尼集团首席执行官Elcin Barker Ergun表示："艾拉司群是首个在关键临床试验中作为单药治疗显示出积极结果的口服SERD，这一成果为我们与监管机构合作、早日为患者带来新疗法铺平了道路。"
业内专家指出，艾拉司群的III期成功不仅为乳腺癌患者提供了新的治疗选择，更开创了口服SERD药物治疗的新时代。随着详细数据的进一步公布，该药物有望改变ER+/HER2-晚期乳腺癌的治疗格局。
