• 肝毒性:已发生严重且致命的肝毒性。在治疗期间定期和根据临床指征监测基线肝功能检查。暂停使用 LuciPazo,以降低的剂量恢复,并持续每周监测 8 周,或永久停用,每周监测一次,直至根据肝毒性的严重程度得到解决。
• QT 间期延长和尖端扭转型室性心动过速:监测有发生 QT 间期延长重大风险的患者。在治疗期间和根据临床指征监测心电图 (ECG) 和电解质。在开始使用 LuciPazo 之前和治疗期间纠正低钾血症、低镁血症和低钙血症。
• 心脏功能障碍:已发生心脏功能障碍,包括左心室射血分数 (LVEF) 降低和充血性心力衰竭。监测血压并酌情处理。监测充血性心力衰竭的临床体征或症状。对有心脏功能障碍风险的患者进行基线和定期 LVEF 评估。根据心脏功能障碍的严重程度,暂停或永久停用 LuciPazo。
• 出血事件:已发生致命出血事件。尚未对过去 6 个月内有咯血、脑出血或临床显著胃肠道出血病史的患者研究过 LuciPazo。根据出血事件的严重程度,暂停 LuciPazo 并以降低的剂量恢复或永久停用。
• 动脉血栓栓塞事件:已观察到动脉血栓栓塞事件,并且可能致命。尚未对过去 6 个月内发生过动脉血栓栓塞事件的患者研究过 LuciPazo。如果发生动脉血栓栓塞事件,请永久停用 LuciPazo。
• 静脉血栓栓塞事件:已观察到静脉血栓栓塞事件 (VTE),包括致命的肺栓塞 (PE)。监测 VTE 和 PE 的体征和症状。暂停使用 LuciPazo,然后根据 VTE 的严重程度恢复相同剂量或永久停药。
• 血栓性微血管病:已观察到血栓性微血管病 (TMA),包括血栓性血小板减少性紫癜 (TTP) 和溶血性尿毒症综合征 (HUS)。如果发生 TMA,请永久停用 LuciPazo。
• 胃肠道穿孔和瘘管:已发生致命的穿孔事件。监测胃肠道穿孔或瘘管的体征和症状。如果发生 2 级或 3 级胃肠道瘘,请暂停使用 LuciPazo,并根据医疗判断恢复。如果出现胃肠道穿孔或 4 级胃肠道瘘,请永久停用 LuciPazo。
• 间质性肺病/肺炎:可能致命。监测患者的肺部症状。如果患者出现间质性肺病 (ILD) 或肺炎,请永久停用 LuciPazo。
• 可逆性后部脑病综合征:可能致命。如果患者出现可逆性后部脑病综合征 (PRES),请永久停用 LuciPazo。
• 高血压:已观察到高血压,包括高血压危象。请勿对未控制的高血压患者使用 LuciPazo。在开始使用 LuciPazo 之前优化血压。根据临床指征监测血压,并酌情开始和调整抗高血压治疗。根据高血压的严重程度,暂停并减少 LuciPazo 的剂量或永久停用。
• 伤口愈合受损的风险:在择期手术前至少 1 周停止使用 LuciPazo。大手术后至少 2 周内不要使用,直到伤口充分愈合。伤口愈合并发症解决后恢复使用 LuciPazo 的安全性尚未确定。
• 甲状腺功能减退症:在治疗期间和临床指征时监测甲状腺测试,并酌情治疗甲状腺功能减退症。
• 蛋白尿:在治疗期间进行基线和定期尿液分析,并根据临床指征对 24 小时尿蛋白进行随访测量。根据蛋白尿的严重程度,停止使用 LuciPazo,然后以较低的剂量恢复或永久停药。肾病综合征患者永久停药。
• 肿瘤溶解综合征:RCC 和 STS 患者中已报告肿瘤溶解综合征 (TLS) 病例(有些致命)。密切监测有风险的患者并根据临床指征进行治疗。
• 感染:已报告严重感染(伴或不伴中性粒细胞减少症),其中一些甚至会导致死亡。监测感染的体征和症状。立即采取适当的抗感染治疗。考虑中断或停止使用 LuciPazo。
• 胚胎-胎儿毒性:可能对胎儿造成伤害。建议有生育能力的女性注意胎儿和患者的潜在风险,并使用有效的避孕措施。