适应症和用途

LuciSelade 是一种过氧化物酶体增生激活受体 (PPAR)-δ 激动剂，适用于与熊去氧胆酸 (UDCA) 联合用于治疗对 UDCA 反应不足的成人原发性胆汁性胆管炎 (PBC)，或作为无法耐受 UDCA 的患者的单一疗法。

该适应症基于降低碱性磷酸酶 (ALP) 水平而获得加速审批。尚未证实其可改善生存期或预防肝功能失代偿事件。该适应症的持续审批可能取决于验证性试验对临床益处的验证和描述。

使用限制

不建议患有或发展为失代偿性肝硬化（例如腹水、静脉曲张出血、肝性脑病）的患者使用 LuciSelade。

剂量和给药

LuciSelade 的推荐剂量为每日口服一次 10 毫克。

无论是否进食，均可服用 LuciSelade。

剂量形式和强度

胶囊：10毫克×30粒

禁忌症

没有

警告和注意事项

* 骨折：考虑接受 LuciSelade 治疗的患者发生骨折的风险。请根据现行护理标准监测骨骼健康状况。

* 肝功能检查异常：开始使用 LuciSelade 前，请进行基线临床和实验室肝功能评估，并在治疗期间进行监测。如果肝功能检查结果恶化，请中断或停用 LuciSelade。

* 胆道梗阻：胆道完全梗阻患者避免使用。如怀疑有胆道梗阻，请停用 LuciSelade 并根据临床指征进行治疗。

不良反应

最常见的不良反应（报告发生率≥5%且与安慰剂相比更高）是头痛、腹痛、恶心、腹胀和头晕。

药物相互作用

* OAT3 抑制剂：避免同时使用。

* 强效 CYP2C9 抑制剂：避免同时使用。

* 利福平：当患者开始服用利福平时，监测生化反应（例如 ALP 和胆红素）。

* 双重中度 CYP2C9 和中度至强度 CYP3A4 抑制剂：密切监测不良反应。

* CYP2C9 弱代谢者使用中度至强度 CYP3A4 抑制剂：更频繁地监测不良反应。

* BCRP 抑制剂：密切监测不良反应。

* 胆汁酸螯合剂：服用胆汁酸螯合剂前至少 4 小时或服用后 4 小时服用，或尽可能间隔较长时间服用。

在特定人群中的使用

肝功能损害：监测肝硬化患者是否出现失代偿迹象。如果患者进展至中度或重度肝功能损害（Child-Pugh B 或 C），则考虑停药。

储存温度为20℃至25℃（68℉至77℉），允许波动范围为15℃至30℃（59℉至86℉）[参见USP控制室温]。防潮。