适应症和用途

适用人群有限：普托马尼片剂是一种抗分枝杆菌药物，与贝达喹啉和利奈唑胺组成联合方案，用于治疗广泛耐药 (XDR)、治疗不耐受或无反应的耐多药 (MDR) 肺结核 (TB) 成人患者。该适应症的批准基于有限的临床安全性和有效性数据。该药物适用于有限的特定患者群体。

使用限制：

普托马尼片剂不适用于以下患者：

• 药物敏感性（DS）结核病
• 结核分枝杆菌潜伏感染
• 结核分枝杆菌引起的肺外感染
• 耐多药结核病 (MDR-TB) 对治疗并非不耐受或对标准疗法无反应
• 作为推荐给药方案的一部分，Pretomanid 片剂与贝达喹啉和利奈唑胺以外的药物联合使用的安全性和有效性尚未确定。

剂量和给药

* 普托马尼片剂必须作为与贝达喹啉和利奈唑胺联合用药方案的一部分使用。

* 将普托马尼片剂与贝达喹啉和利奈唑胺联合使用，如下所示：

* 口服普托马尼片剂，每次200毫克，每日一次，连续服用26周。用水整片吞服。

* 贝达喹啉口服 400 毫克，每日一次，持续 2 周，然后每周 200 次，每次 3 毫克，两次服药之间至少间隔 48 小时，持续 24 周，总共 26 周。

* 利奈唑胺（每日口服 1,200 毫克，最长服用 26 周，根据已知的利奈唑胺毒性调整剂量）。

* 与食物一起服用。

* 因安全原因错过的疗程剂量可在治疗结束时补上；因利奈唑胺不良反应而错过的利奈唑胺单独剂量不应补上。

剂量形式和强度

片剂：200毫克×30片

禁忌症

* 对于禁忌使用贝达喹啉和/或利奈唑胺的患者，禁用 普托马尼片剂与贝达喹啉和利奈唑胺联合使用。

警告和注意事项

* 据报道，使用普利托马尼片、贝达喹啉和利奈唑胺的联合疗法可能会出现肝脏不良反应。请监测症状、体征以及肝脏相关的实验室检查结果。如果出现肝损伤迹象，请中断整个治疗方案。

* 据报道，使用普利托马尼片、贝达喹啉和利奈唑胺的联合疗法会导致骨髓抑制。请监测全血细胞计数。如果出现严重的骨髓抑制或病情恶化，请减少或停用利奈唑胺。

* 据报道，使用普利托马尼片、贝达喹啉和利奈唑胺的联合疗法会导致周围神经病变和视神经病变。请监测视功能。如果出现视力障碍症状，请进行眼科评估。如果出现神经病变或神经病变恶化，请减少或停止使用利奈唑胺。

* 据报道，Pretomanid 片剂、贝达喹啉和利奈唑胺的联合用药方案会导致 QT 间期延长。与延长 QT 间期的药物合用可能会导致 QT 间期延长。请监测心电图。如果出现严重的室性心律失常或 QTcF 间期延长超过 500 毫秒，请停止使用 Pretomanid 片剂、贝达喹啉和利奈唑胺的联合用药方案。

* 生殖影响：Pretomanid 可导致雄性大鼠睾丸萎缩并降低生育能力。建议患者注意动物研究中观察到的生殖毒性，且其对人类男性生育能力的潜在影响尚未得到充分评估。

* 据报道，使用普托马尼片、贝达喹啉和利奈唑胺的联合疗法后，出现了乳酸酸中毒。如果出现严重的乳酸酸中毒，应考虑中断利奈唑胺或整个 普托马尼片、贝达喹啉和利奈唑胺的联合疗法。

不良反应

最常见的不良反应（≥10％）是周围神经病变，痤疮，贫血，恶心，呕吐，头痛，转氨酶升高，消化不良，食欲下降，皮疹，瘙痒，腹痛，胸膜痛，γ-谷氨酰转移酶升高，下呼吸道感染，高淀粉酶血症，咯血，背痛，咳嗽，视力障碍，低血糖，体重异常减轻和腹泻。

药物相互作用

* 强效或中效 CYP3A4 诱导剂，如利福平或依法韦仑：避免同时服用。

* 有机阴离子转运蛋白-3 (OAT3) 底物：监测 OAT3 底物药物相关的不良反应，并在需要时考虑减少 OAT3 底物药物的剂量。

在特定人群中的使用

* 哺乳：不建议母乳喂养。

储存温度为20℃至25℃（68℉至77℉），允许波动范围为15℃至30℃（59℉至86℉）[参见USP控制室温]。防潮。