礼来肿瘤事业部总裁向媒体透露，公司将不会寻求该联合疗法针对所有意向治疗人群的广泛批准，而将专注于与Inluriyo单药相同的限定适应症——ESR1突变患者群体。他表示：“我们不会在这一点上与FDA争论。”
这一决定意味着礼来接受了监管机构对精准医疗趋势的强调。尽管联合疗法在无ESR1突变患者亚组中也显示出疗效信号，但公司最终选择聚焦于生物标志物明确的优势人群。
关键数据：联合疗法展现显著疗效改善
根据在2025年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上公布的最新分析，在Ember-3试验中，Inluriyo联合Verzenio相比单药治疗，将疾病进展或死亡风险降低了41%。其中ESR1突变亚组的风险降低幅度达51%，非突变亚组为36%。
值得注意的是，虽然联合疗法在突变亚组的疗效从主要分析的47%提升至51%，但在非突变亚组中却从41%略微下降至36%。这些变化未达到新的统计学显著性，因为研究已在主要分析阶段达到预设终点。
未来布局：启动史上最大规模肿瘤试验
尽管在晚期二线治疗中采取聚焦策略，礼来在早期乳腺癌领域正展开雄心勃勃的布局。据透露，针对早期乳腺癌的Ember-4试验计划招募8000名患者，将成为公司历史上规模最大的肿瘤临床试验。这项大规模研究将评估Inluriyo在更早期阶段的治疗潜力。
礼来的这一战略调整反映了当前肿瘤药物开发的重要趋势：在寻求广泛人群获益的同时，通过生物标志物精准识别最可能获益的患者群体，从而实现治疗价值最大化。随着Ember-4试验的推进，公司有望在乳腺癌治疗领域构建从早期到晚期的完整产品布局。
