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科伦博泰肺癌新药上市申请获受理

发布时间:2025-10-15 08:35:06 相关企业:
       科伦博泰生物医药近日宣布,其自主研发的1类创新药富马酸仑博替尼胶囊的上市申请已获国家药品监督管理局药品审评中心正式受理。结合公开信息与临床试验进展,业内推测该药物拟用于治疗晚期RET阳性非小细胞肺癌。


瞄准精准靶点,破解耐药难题
       富马酸仑博替尼是科伦博泰重点研发的第二代小分子选择性RET抑制剂。该药物旨在精准靶向RET基因融合及突变,对多种常见变异形式展现出广泛的抑制活性。其核心价值在于具备克服第一代RET抑制剂临床耐药的潜力,为初始治疗响应不佳或后续出现耐药的患者提供了新的希望。
       临床前研究数据表明,仑博替尼在体外及体内模型中,均对主要RET激酶表现出优异的抑制效果。尤为关键的是,该药物在临床前研究中展现了良好的血脑屏障穿透能力,这一特性对于预防和治疗肺癌脑转移具有重要意义,有望满足该临床难点领域的迫切医疗需求。
 
布局关键临床,覆盖多重适应症
       围绕仑博替尼,科伦博泰已构建了系统性的临床开发规划。公司不仅开展了针对晚期RET阳性非小细胞肺癌一线及后线治疗的关键性临床研究,同时也在积极推进该药物治疗RET阳性甲状腺髓样癌及其他晚期实体瘤的Ib/II期临床研究。这种前瞻性的广泛布局,体现了公司对该产品市场潜力与临床价值的充分信心。
       此次上市申请获得受理,是仑博替尼研发历程中的关键里程碑,标志着其向成功上市迈出了实质性的一步。
 
前景可期,满足未竟医疗需求
       在非小细胞肺癌领域,RET融合是一种相对罕见的驱动基因突变,虽然已有药物获批,但临床治疗仍存在未被满足的需求,特别是耐药后的治疗方案选择有限。第二代RET抑制剂的研发竞争,因此成为全球肿瘤精准治疗领域的重要赛道之一。
       科伦博泰仑博替尼的上市申请若最终获批,不仅将为国内RET阳性非小细胞肺癌患者提供一个全新的重要治疗选择,提升用药可及性,也将进一步巩固科伦博泰在创新药研发,尤其是在肿瘤靶向治疗领域的行业地位与核心竞争力。业界将密切关注该产品后续的审评进展。

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