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狙击肺癌!第一三共/默沙东ADC新药获突破性疗法认定

发布时间:2025-10-13 08:46:09 相关企业:
       国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网公示,第一三共与默沙东联合开发的靶向抗癌新药Ifinatamab Deruxtecan(I-DXd,DS-7300a)拟纳入突破性治疗药物程序,用于治疗既往接受含铂化疗后疾病仍进展的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者。这标志着这款具备“first-in-class”潜力的抗体偶联药物(ADC)在中国获批上市的道路上迈出关键一步。


瞄准难治肺癌,突破性疗法双线并进
       此次拟纳入突破性治疗品种,主要基于I-DXd在应对小细胞肺癌这一治疗难题上的巨大潜力。广泛期小细胞肺癌恶性程度高、治疗方案有限,患者在初始含铂化疗失效后,往往面临无药可用的困境。突破性治疗品种的认定旨在加速用于防治严重疾病、且具有明显临床优势的药物的开发和审评。
       值得注意的是,就在今年8月,该适应症已获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的突破性疗法认定。此次在中国获得同步认可,不仅体现了全球监管机构对于I-DXd临床价值的共同看好,也预示着这款新药有望加速惠及全球,包括中国的肺癌患者。
 
“精准爆破”:B7-H3靶点与DXd技术强强联合
       Ifinatamab Deruxtecan是一款靶向B7-H3的抗体偶联药物。B7-H3是B7超家族的一个跨膜蛋白,在包括小细胞肺癌、非小细胞肺癌、头颈鳞癌等多种实体瘤中广泛高表达,而在正常组织中表达受限,这使其成为ADC药物开发的理想靶点。
       该药物采用了第一三共专有的DXd ADC技术平台进行设计:通过一个人源化的抗B7-H3 IgG1单克隆抗体作为“导航系统”,经由一种可被肿瘤细胞内特异性酶裂解的四肽连接子,与强效的拓扑异构酶I抑制剂(DXd)作为“弹头”相连。这种设计不仅实现了细胞毒性药物在肿瘤部位的高效精准递送和释放,其“高药物抗体比”特性也确保了强大的肿瘤杀伤能力。
 
强强联手:220亿美元布局ADC未来蓝图
       I-DXd的快速推进,离不开制药巨头间的战略协同。2023年10月,默沙东与第一三共达成了一项总额高达220亿美元的全球合作协议,共同开发I-DXd在内的三款ADC候选药物。根据协议,双方将在日本以外的全球范围共同推进这些药物的研发与商业化。
       此次合作是默沙东在肿瘤治疗领域,特别是ADC赛道的重要布局,也印证了第一三共独到的DXd技术平台的巨大价值。两大巨头的联手,将极大地加速I-DXd的全球临床开发与市场拓展,为攻克小细胞肺癌等难治性肿瘤注入强劲动力。随着I-DXd在中国进入突破性治疗药物程序,其后续临床进展与审评动态备受业界关注。

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