欧洲药品管理局人用药品委员会已推荐批准葛兰素史克的呼吸道合胞病毒疫苗Arexvy用于所有成人群体。目前该疫苗在欧盟的批准范围仅限于50-59岁高风险人群及60岁以上老年人。若欧盟委员会在明年2月如期批准此项扩展，Arexvy将直接与辉瑞、Moderna的同类产品展开全面竞争，后两者已获批用于广泛成人群体。
中国创新突破：全球首款CDK2/4/6抑制剂获批上市
中国国家药品监督管理局近日批准了中国生物制药的CDK2/4/6抑制剂托拉塞利布联合氟维司群方案，用于治疗既往内分泌治疗进展的HR阳性/HER2阴性乳腺癌患者。这是该靶点药物在全球范围内的首次获批。
关键临床试验数据显示，联合疗法相比单药治疗可降低64%的疾病进展或死亡风险，中位无进展生存期延长至16.6个月。该公司已同步提交该疗法的一线治疗申请，相关试验的中期分析也已达到主要终点。
生物类似药与剂型创新同步推进
STADA与百奥泰合作的戈利木单抗生物类似药获得欧洲药管局积极审评意见，涵盖包括幼年特发性关节炎在内的多个适应症。与此同时，BioCryst公司的遗传性血管性水肿口服预防药物Orladeyo新剂型获FDA批准，为2-12岁儿童患者提供了首个口服预防选择，改变了以往必须依赖注射治疗的局面。
精准治疗再添新选择：新一代TRK抑制剂中国获批
诺诚健华的新一代TRK抑制剂盐酸苏莱替尼获中国药监局批准，用于治疗12岁以上携带NTRK基因融合的实体瘤患者。该药在注册试验中展现出显著疗效：客观缓解率达89.1%，两年生存相关指标均表现优异。该药物已被纳入鼓励儿童肿瘤药物研发的“Spark计划”，公司计划进一步扩展至2岁以上患儿群体。
随着年末审批节奏的加快，全球医药市场正迎来创新成果的集中落地期。从预防性疫苗到肿瘤靶向治疗，从剂型改良到生物类似药开发，不同维度的创新正在共同推动患者治疗选择的持续丰富。
