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FDA批准新型生物类似药SELARSDI™,用于多种自身免疫性疾病治疗

发布时间:2025-12-05 08:47:27 相关企业:
       2025年12月1日,美国食品药品监督管理局(FDA)正式批准了由Alvotech USA Inc.生产、Teva Pharmaceuticals销售的新型生物类似药SELARSDI™(通用名:ustekinumab-ackn)。该药是STELARA®(ustekinumab)的生物类似药,适用于成人与6岁及以上儿科患者的斑块状银屑病、银屑病关节炎、中重度克罗恩病及溃疡性结肠炎的治疗。
 
药品规格与剂型多样
       SELARSDI™提供皮下注射和静脉输注两种剂型。皮下注射剂型包括45 mg/0.5 mL和90 mg/mL的预充式注射器,以及45 mg/0.5 mL的单剂量小瓶;静脉输注剂型为130 mg/26 mL(5 mg/mL)的单剂量小瓶。药品需冷藏储存,避免冷冻和摇晃。
 
适应症覆盖广泛,使用人群明确
       该药获批用于以下人群:成人与6岁以上儿童的中重度斑块状银屑病,适用于光疗或系统治疗候选人;活动性银屑病关节炎;成人中重度活动性克罗恩病;以及成人中重度活动性溃疡性结肠炎。其生物类似性已在适应症、给药方案、规格和给药途径方面得到验证。
 
用法用量依病种与体重个体化
       SELARSDI™的用法根据疾病和患者体重精确制定。例如,成人银屑病及银屑病关节炎患者,体重≤100 kg者推荐皮下注射45 mg(初始及4周后,随后每12周一次),体重>100 kg者则推荐90 mg相同频率给药。对于克罗恩病和溃疡性结肠炎的成人患者,需先根据体重进行单次静脉输注诱导治疗(如≤55 kg用260 mg),8周后改为皮下注射90 mg并每8周一次维持治疗。儿科患者的剂量同样基于体重计算。
 
重要安全警示与患者指导
       药品说明书中包含了多项黑框警告与注意事项。使用SELARSDI™可能增加严重感染、恶性肿瘤风险,并有发生超敏反应、可逆性后部脑病综合征(PRES)及非感染性肺炎的病例报告。治疗前需进行结核病筛查,治疗期间应避免使用活疫苗。患者需在医疗专业人员指导下用药,并密切监测任何感染或其他不良反应迹象。

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