百亿市场：乳腺癌治疗新格局
乳腺癌作为全球女性发病率最高的恶性肿瘤，2022年全球新发患者约230万人，中国新发约36万人。巨大的患者群体催生了庞大的治疗需求，全球乳腺癌药物市场规模持续增长，其中CDK4/6抑制剂2024年全球市场规模已接近130亿美元。
乳腺癌主要分为HR+/HER2-、HER2+和三阴性乳腺癌三大亚型，其中HR+/HER2-型占比高达65%-70%，成为药企必争之地。随着CDK4/6抑制剂在临床广泛应用，耐药问题日益凸显，开发新一代治疗方案成为行业迫切需求。
在这一背景下，中国生物制药的CDK2/4/6抑制剂库莫西利展现出突破潜力。该药物对CDK2、CDK4、CDK6激酶均有抑制效果，特别是增强的CDK2和CDK4抑制活性，有望延缓CDK4/6靶点耐药问题。2024年7月，其联合氟维司群二线治疗HR+/HER2-乳腺癌的适应症已获国家药监局受理，预计年底获批。
创新突破：双靶点ADC的差异化优势
中国生物制药的另一重磅产品HER2双抗ADC TQB2102将在ESMO大会上披露Ⅰb期临床数据。该药物基于曲妥珠单抗+帕妥珠单抗的双特异性抗体结构，靶向HER2的ECD2及ECD4表位，具有更强的内吞作用。
早期临床试验数据显示，TQB2102在多线治疗失败的晚期恶性肿瘤中展现出与国际创新药DS-8201相当的疗效，同时在安全性方面更具优势，尤其间质性肺疾病发生率显著降低，肝毒性和肺毒性更小。这一安全性突破为其带来了重要的竞争优势。
今年7月，TQB2102用于HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的适应症被纳入突破性疗法，三个月后其晚期结直肠癌适应症再获此认定，展现出多癌种治疗潜力。
全线布局：从分型到场景的全面覆盖
中国生物制药在乳腺癌领域的布局已实现全分型、全场景覆盖。公司不仅拥有氟维司群、依维莫司等小分子首仿药，曲妥珠单抗、帕妥珠单抗等高端生物类似药，更在创新产品线上形成了完整矩阵。
除了库莫西利和TQB2102，公司还有多款在研产品进展迅速：HER2双抗TQB2930同时靶向HER2 ECD2+ECD4，Ib期数据显示在多线治疗后的患者中仍展现良好活性；AKT抑制剂TQB3912、PARP1抑制剂TQB3217等也处于不同研发阶段。
值得注意的是，库莫西利在实现辅助、一线、后线适应症全覆盖的同时，TQB2102也已布局乳腺癌、结直肠癌、肺癌等多瘤种适应症，其中多个适应症已进入III期临床阶段。
中国生物制药董事会主席谢其润表示，公司在女性肿瘤领域已累计投入30多亿元研发资金。在乳腺癌这一全球竞争最激烈的赛道，公司通过前瞻性布局，有望开创继肺癌之后的又一领先领域，为全球女性健康贡献中国创新力量。
