ZORYVE的核心活性成分罗氟司特是一种高活性、高选择性的非类固醇类PDE4抑制剂。PDE4作为细胞内关键酶，负责促进促炎介质生成并抑制抗炎介质形成。罗氟司特通过精准抑制PDE4活性，直接作用于局部炎症反应，从而有效缓解特应性皮炎的相关症状。
值得关注的是，华东医药拥有该乳膏外用制剂在中国区的开发和商业化权益。据公开信息显示，0.3%罗氟司特乳膏用于治疗斑块状银屑病和0.15%剂型用于治疗特应性皮炎的中国Ⅲ期临床研究均已获得积极顶线结果，计划于2025年第四季度递交新药上市申请。
临床验证：显著疗效与持久控制
此次获批基于关键性III期试验INTEGUMENT-PED及其长期扩展研究INTEGUMENT-OLE的积极数据。研究共纳入652名2至5岁儿童患者，随机接受每日一次ZORYVE 0.05%乳膏或安慰剂治疗。
研究结果显示，治疗第4周时，ZORYVE组有25.4%的患儿达到vIGA-AD应答成功（即特应性皮炎研究者总体评估量表评分为“清除”或“基本清除”且较基线改善2分），显著优于安慰剂组的10.7%。同时，39.4%的用药患儿实现EASI-75（湿疹面积和严重程度指数改善≥75%），而安慰剂组仅为20%。
更令人鼓舞的是，疗效在长期随访中持续保持。在长达56周的扩展研究中，从初始研究转入的患儿中有71.9%在治疗56周后仍维持EASI-75的改善效果。研究还探索了维持治疗方案：达到“清除”标准的患儿可转为每周两次给药，中位疾病控制持续时间达238天。
临床价值：快速起效与良好耐受
ZORYVE在临床试验中展现出快速起效特点。数据显示，早在治疗第1周就观察到症状显著改善，部分患儿的瘙痒症状在首次用药后24小时内即得到缓解。探索性分析表明，超过三分之一的基线瘙痒评分≥4的患儿在第4周时瘙痒评分降低4分。
安全性方面，ZORYVE 0.05%乳膏耐受性良好，最常见的不良事件包括上呼吸道感染、腹泻、呕吐、鼻炎、结膜炎和头痛，整体安全性特征与既往研究一致。
该药物的获批为婴幼儿特应性皮炎治疗带来了新的希望，特别是其非类固醇机制为需要长期管理的慢性皮肤病患者提供了重要选择。随着相关研究数据的不断完善，罗氟司特系列产品有望为不同年龄段的炎症性皮肤病患者提供全面的治疗方案。
