应对阿片类药物危机
尽管近年来使用量有所下降，阿片类药物仍然在美国慢性疼痛治疗中占据重要地位。数据显示，约20%患有慢性疼痛的美国成年人正在使用阿片类药物，这反映出有效替代治疗方案的严重不足。
FDA局长Marty Makary博士表示："美国的阿片类药物危机尚未结束。我们必须采取新的方式应对这一长期问题。医生需要更多阿片类药物的替代方案来治疗慢性疼痛患者。FDA通过提供明确的指导，使创新者和药物开发商的监管路径更加可预测，从而帮助快速开发有效、低风险的疗法。"
指南草案核心内容
新指南草案强调高效的药物开发方法，重点关注临床试验设计、合适的患者群体选择以及具有临床意义的疗效评估。具体包括为不同范围的疼痛状况建立适应症、设计能够充分评估安全性和有效性的临床试验方案、评估药物减少或替代阿片类药物的能力，以及运用统计原则和患者报告结果等。
该指南还明确了如何利用加速审评计划支持该领域的药物开发，同时要求关注药物作用机制与所治疗慢性疼痛类型的匹配性。
法规背景与战略意义
此次指南发布履行了《支持法案》第3001(b)条的授权要求，该条款明确规定FDA需发布指导文件，帮助解决疼痛管理非阿片类药物开发面临的挑战。
FDA应对阿片类药物危机的整体战略还包括要求更新阿片类止痛药的安全标签，以更准确反映当前证据；加强打击非法阿片类药物进口和销售；以及促进非阿片类替代疗法的开发。这些措施共同构成了应对阿片类药物危机的多层次解决方案。
